數(shù)據(jù)查詢來源： Insight 器械注冊板塊
特別說明：
1.產(chǎn)品注冊指的是企業(yè)首次申報(bào)這個產(chǎn)品；
2.延續(xù)注冊是企業(yè)已經(jīng)申報(bào)過的產(chǎn)品，這個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證有效期快到了，需要提交資料去再去注冊；
3.許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)已經(jīng)申報(bào)過的產(chǎn)品，這個產(chǎn)品的的醫(yī)療器械注冊證和一些相關(guān)的內(nèi)容發(fā)生了變化，需要提交資料去修改。
按器械注冊申請內(nèi)容劃分，7 月產(chǎn)品注冊有 49 個，延續(xù)注冊有 109 個，許可事項(xiàng)變更有 49 個，相較 6 月數(shù)據(jù)來看，延續(xù)注冊數(shù)據(jù)下降最多（6 月延續(xù)注冊有 177 個）。
產(chǎn)品注冊是器械注冊產(chǎn)品中，對企業(yè)未來發(fā)展影響最大的，下面讓我們從國產(chǎn)器械和進(jìn)口器械兩個維度，來看 2017 年 7 月器械注冊產(chǎn)品注冊的具體情況。
國產(chǎn)器械（包括國產(chǎn)試劑）如下圖，國產(chǎn)器械有 14 個，國產(chǎn)試劑有 10 個。
進(jìn)口器械（包括進(jìn)口試劑）如下圖，國產(chǎn)器械有 14 個，國產(chǎn)試劑有 10 個。
審評審批情況
2017 年 7 月共有 2588 個器械注冊受理號完成審評。相較上月的 1500 個，大幅增加，相較去年同期，更是成倍增長。
7 月完成審評的醫(yī)療器械中，延續(xù)注冊和登記事項(xiàng)變更的總數(shù)最多，其中產(chǎn)品注冊完成審批的共有 256 個，注冊指定檢驗(yàn)共有 58 個。
特別說明：
1. 注冊指定檢驗(yàn)是指，某個醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊審評的時候，如果發(fā)現(xiàn)它不在 CFDA 資質(zhì)認(rèn)定的那些醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以檢查的范圍內(nèi)，CFDA 就會依據(jù)注冊檢驗(yàn)申請人的申請，專門去指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來開展注冊審評工作。
2. 許可事項(xiàng)變更包含了目前 Insight 數(shù)據(jù)庫顯示的許可事項(xiàng)變更、說明書更改備案、登記事項(xiàng)變更和申請變更的 4 個數(shù)據(jù)的和。
按申請類型劃分，本月完成審評的國產(chǎn)器械（包括國產(chǎn)試劑）共有 919 個、進(jìn)口器械（包括國產(chǎn)試劑）共有 1528。具體占比情況如下：
