醫(yī)藥網(wǎng)8月15日訊 “兩高”發(fā)話：自9月1日起，臨床數(shù)據(jù)造假要被判刑！
昨日（8月14日），最高人民法院發(fā)布《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（下稱《解釋》），自2017年9月1日起正式施行，直指藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假。
▍兩高發(fā)布：六種行為被認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”
根據(jù)“兩高”發(fā)布的這一最新《解釋》：“藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。
以下六種行為被認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，包括：
（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；
（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；
（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；
（四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；
（五）曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；
（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
▍ 約束“對應(yīng)方”
對企業(yè)和臨床機構(gòu)的明文約束外，此次《解釋》也特別提出了“對應(yīng)方”的懲戒措施：
第二條實施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第三條藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。
第四條藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：
（一）明知有關(guān)機構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的；
（二）支付的價款明顯異于正常費用的。
藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。
與此同時，《解釋》對索取或者非法收受他人財物的也提出了明確處罰辦法——依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
▍ 重典治亂：注冊數(shù)據(jù)風(fēng)暴再來！
“目前藥物臨床試驗中問題比較嚴(yán)重，不規(guī)范、不完整問題非常普遍。”國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞在2015年7月一次部署臨床數(shù)據(jù)自查工作會議上指出。
公開報道顯示，2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）之后，藥品行業(yè)頓時引起劇烈震蕩，眾多藥企自感臨床試驗申請難過關(guān)，主動提出撤回申請。
截至2016年9月28日，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)2016年發(fā)布的第21號、第45號、第81號、第92號、第109號公告數(shù)據(jù)，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1308個，占要求自查核查總數(shù)1622個的80.6%。
在扣除165個免臨床試驗藥品后，該比例達(dá)到89.8%，接近九成，多家知名上市藥企均名列其中。
隨后，核查范圍進(jìn)一步擴大——在今年7月10日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布通告，組織開展在審醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會公布。
針對藥物和醫(yī)療器械在臨床實驗上的問題，國家相關(guān)部門重拳頻出，不斷加大整治力度。
此次，最高法針對藥品、醫(yī)療器械注冊申請問題進(jìn)行解釋明晰，進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)行為，規(guī)范進(jìn)一步細(xì)化，更提出一旦犯罪，從重處罰的主張，無疑加大了對行業(yè)的威懾力。
又一場更大更猛烈的數(shù)據(jù)監(jiān)督風(fēng)暴來了！
附：
法釋〔2017〕15號
最高人民法院最高人民檢察院
關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件
適用法律若干問題的解釋
（2017年4月10日最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，自2017年9月1日起施行）
為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：
第一條藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。
實施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：
（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；
（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；
（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；
（四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；
（五）曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；
（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
第二條實施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第三條藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。
第四條藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：
（一）明知有關(guān)機構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的；
（二）支付的價款明顯異于正常費用的。
藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第五條在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。
第六條單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。
第七條對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。
第八條對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評等機構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
第九條本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的委托，從事試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析測試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關(guān)活動的單位。
第十條本解釋自2017年9月1日起施行。
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