醫(yī)藥網(wǎng)8月14日訊 臨床自查已經(jīng)進(jìn)入第三年頭。由于臨床自查核查是與化學(xué)藥注冊(cè)審批改革政策并行的，從臨床自查所公布的政策可以看出不少企業(yè)的前行之路：石藥的海外ANDA和國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)，正大天晴的國(guó)內(nèi)首仿和新藥，恒瑞的海外ANDA、國(guó)內(nèi)首仿和新藥。這些布局并不是從2017年才開(kāi)始的，前瞻性布局為企業(yè)贏得了先機(jī)。
8月2日，CFDA發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2017年第91號(hào)），即第八批自查名單，這是2017年公布的第三次自查核查名單。第八批自查名單共61個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中44個(gè)受理號(hào)是2017年申報(bào)的受理號(hào)。
進(jìn)口自查 PK 國(guó)產(chǎn)自查
國(guó)產(chǎn)新藥申報(bào)下降
第八批自查名單中，進(jìn)口注冊(cè)占32.8%，較第七批自查有所回落，但仍高于整體八批自查名單中進(jìn)口申請(qǐng)的占比19.4%。第八批名單中，國(guó)內(nèi)省份前三為河北、廣東和江蘇；整體八批自查名單前三的省份為江蘇、北京和山東。
從申報(bào)類別來(lái)看，45.9%的第八批自查名單來(lái)自于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)，19.7%是補(bǔ)充申請(qǐng)，18.0%是進(jìn)口注冊(cè)。八批自查名單共2094個(gè)受理號(hào)中，新藥申請(qǐng)仍是占比最高的，占48%，但主要仍是來(lái)自第一批自查名單，第二批自查后新藥在各批次名單的占比就沒(méi)有再超過(guò)20%了。
這或許與化學(xué)藥分類方法改革有一定的相關(guān)性：2016年以后新申報(bào)原研未上市的仿制藥不再屬于新藥，而屬于仿制藥化學(xué)藥新分類的第三類；在一致性評(píng)價(jià)和化學(xué)藥分類方法改革下，注冊(cè)申報(bào)資料要求在2016年下半年才逐步明確，企業(yè)想根據(jù)新規(guī)申報(bào)的，都在觀望政策的落地措施。
自查企業(yè)排名
強(qiáng)者敢于挽救價(jià)值項(xiàng)目
2017年進(jìn)入臨床自查受理號(hào)數(shù)最多的企業(yè)是石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，申報(bào)的產(chǎn)品有鹽酸莫西沙星片、鹽酸二甲雙胍片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、硫酸氫氯吡格雷片、達(dá)沙替尼片、鹽酸二甲雙胍緩釋片和替格瑞洛片。
排名第二的企業(yè)是正大天晴，申報(bào)的產(chǎn)品有來(lái)那度胺膠囊、鹽酸安羅替尼膠囊、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、吉非替尼片和注射用阿扎胞苷。
從臨床自查核查中可發(fā)現(xiàn)，最百折不饒的生產(chǎn)廠家莫過(guò)于正大天晴，申報(bào)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片進(jìn)入第一批臨床自查核查名單，并主動(dòng)撤回；進(jìn)入第三批臨床自查核查名單，又主動(dòng)撤回；現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入第五批臨床自查核查名單。而競(jìng)爭(zhēng)廠家成都倍特藥業(yè)有限公司、齊魯制藥有限公司和安徽貝克生物制藥有限公司已經(jīng)拿到生產(chǎn)批件。
正大天晴藥業(yè)的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀進(jìn)入第一批臨床自查核查名單并主動(dòng)撤回，在2017年8月3日公布的第八批臨床自查核查名單中可見(jiàn)正大天晴又重新申報(bào)了。
注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀是2008年FDA批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥，為目前最多生產(chǎn)廠家愿意挽救的產(chǎn)品。該藥適應(yīng)癥為用于治療慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL），在利妥昔單抗（rituximab，美羅華）或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中，或者治療6個(gè)月內(nèi)病情仍然進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。原研廠家Cephalon公司的產(chǎn)品暫未上市，目前已進(jìn)入第七批臨床自查核查名單。
為什么說(shuō)注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀是最多生產(chǎn)廠家愿意救回的產(chǎn)品？因?yàn)橛袃杉疑a(chǎn)廠家都撤回又挽救了。除了正大天晴，南京先聲東元制藥有限公司的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀也在第一批臨床自查核查名單，先聲東元也采取了主動(dòng)撤回，比正大天晴早一步重新申報(bào)，現(xiàn)又在第七批臨床自查核查名單之中。
除了想救回注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，南京先聲還想救回治療特發(fā)性帕金森病的鹽酸普拉克索片。鹽酸普拉克索片國(guó)內(nèi)僅原研德國(guó)勃林格殷格翰上市，仿制藥目前有浙江京新藥業(yè)股份有限公司和南京先聲東元制藥有限公司在臨床自查核查名單中，浙江京新藥業(yè)股份有限公司在第六批臨床自查核查名單之中，先聲自第一批臨床自查核查名單撤回后重新申報(bào)，目前在第七批臨床自查核查名單之中。
自查產(chǎn)品排名
進(jìn)口藥與仿制藥齊頭并進(jìn)
表2 各年自查產(chǎn)品受理號(hào)數(shù)從高到低排名前十產(chǎn)品
如表2所示，2017年自查核查受理號(hào)數(shù)排名第一的產(chǎn)品是拜耳醫(yī)藥注射用重組人凝血因子，共6個(gè)，都是來(lái)自2016年的臨床申請(qǐng)受理號(hào)，全部在第七批自查名單（公告2017年第42號(hào)）中。
并列第二的有鹽酸莫西沙星片和恩格列凈鹽酸二甲雙胍片。
鹽酸莫西沙星片都是仿制廠家申報(bào)，分別為南京新港醫(yī)藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司南京圣和藥業(yè)股份有限公司、四川國(guó)為制藥有限公司和重慶華邦制藥有限公司，其中重慶華邦制藥有限公司是第一批自查撤回又重新申報(bào)的。
勃林格殷格翰（中國(guó)）投資有限公司恩格列凈鹽酸二甲雙胍片有5個(gè)受理號(hào)，都是2016年的臨床申請(qǐng)受理號(hào)，也都來(lái)自第七批自查名單。
并列第四的有鹽酸普拉克索片和氫溴酸伏硫西汀片。靈北氫溴酸伏硫西汀2016年申報(bào)生產(chǎn)，2017年3月納入優(yōu)先審評(píng)審批清單，5月進(jìn)入第七批自查名單。
并列第六的為拉米夫定片、左乙拉西坦片、來(lái)那度胺膠囊、達(dá)沙替尼片、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、鹽酸二甲雙胍片、地拉羅司分散片、鹽酸安羅替尼膠囊。
石家莊龍澤制藥有限公司的拉米夫定片在第一批自查中被撤回，現(xiàn)已進(jìn)入第八批自查。
正大天晴的來(lái)那度胺膠囊首次進(jìn)入自查名單，第一批自查名單的北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司依然處在審評(píng)階段，雙鷺2016年10月就進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)了，至今仍未有結(jié)論。
達(dá)沙替尼片北京雙鷺在第一批自查撤回后暫未有新受理號(hào)進(jìn)入臨床自查名單。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司進(jìn)入第八批自查名單，爭(zhēng)奪第二家國(guó)產(chǎn)廠家上市的機(jī)會(huì)。
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的鹽酸二甲雙胍片美國(guó)已上市，2017年4月進(jìn)入第六批自查名單，6月獲批優(yōu)先審評(píng)。
諾華沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片3個(gè)受理號(hào)進(jìn)入2017年3月優(yōu)先審評(píng)名單，5月進(jìn)入第七批自查名單。此前已有的3個(gè)受理號(hào)在2016年12月進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單，且在第三批自查名單之中，此產(chǎn)品在7月已獲批。
正大天晴的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊2017年4月獲得優(yōu)先審評(píng)，5月進(jìn)入第七批自查。此外，和記黃埔醫(yī)藥1類新藥呋喹替尼膠囊申報(bào)生產(chǎn)，進(jìn)入了2017年第八批自查名單。
優(yōu)時(shí)比左乙拉西坦片和諾華地拉羅司分散片為進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)。
綜上所述，首次上市的進(jìn)口新藥和國(guó)內(nèi)仿制口服藥是2017年自查名單受理號(hào)前十產(chǎn)品的兩大類別。這與2015年自查名單以國(guó)產(chǎn)仿制藥為主有所不同。從獲批的可能性來(lái)看，進(jìn)口新藥都有望在2017年獲批，國(guó)內(nèi)仿制藥則以石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的鹽酸二甲雙胍片最有可能在2017年內(nèi)獲批。
展望>>>
2016年，治療HIV-1病毒感染和艾滋病的前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司1類新藥注射用艾博衛(wèi)泰在2016年8月進(jìn)入第三批自查名單（公告2016年第142號(hào)），進(jìn)入11月的優(yōu)先審評(píng)，是臨床自查實(shí)施后第一個(gè)1類化學(xué)藥新藥申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
2017年已有2個(gè)1類新藥進(jìn)入自查名單，且都是酪氨酸激酶類產(chǎn)品。2015年貝達(dá)埃克替尼進(jìn)入醫(yī)保談判，2017年恒瑞阿帕替尼進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，為此類國(guó)產(chǎn)新藥上市后醫(yī)保準(zhǔn)入樹(shù)立了先例。
進(jìn)入自查名單獲批的國(guó)產(chǎn)新藥目前只有生物制品新藥，化學(xué)藥新藥的獲批突破在即。
從目前企業(yè)布局來(lái)看，個(gè)別企業(yè)已經(jīng)完成了以仿制藥為主的現(xiàn)金流產(chǎn)品的階梯替代規(guī)劃，往新藥高利潤(rùn)的方向進(jìn)攻。企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的分化越來(lái)越明顯。
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