醫(yī)藥網(wǎng)8月17日訊 8月15日，CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了今年第4號《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示》，共有3個產(chǎn)品擬獲優(yōu)先審批。具體包括：
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產(chǎn)品名稱
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申請人
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同意理由
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疝修補(bǔ)片
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北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
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列入國家重點研發(fā)計劃
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胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)
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北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
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列入國家重點研發(fā)計劃
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基因測序儀
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武漢華大智造科技有限公司
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列入國家重點研發(fā)計劃
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據(jù)悉，該中心今年曾先后發(fā)布了3號優(yōu)先審批公告，僅有6個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批，具體包括：
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產(chǎn)品名稱
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申請人
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同意理由
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藥物洗脫球囊導(dǎo)管
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司
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臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。（可用于冠脈分叉病變）
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血液透析/濾過裝置
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廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司
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列入國家重點研發(fā)計劃
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中空纖維膜血液透析濾過器
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成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司
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列入國家重點研發(fā)計劃
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按CFDA去年10月25日發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：
（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
從以上6個獲優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，可以看出，有5個產(chǎn)品是因為“列入國家重點研發(fā)計劃”而獲得優(yōu)先審批，只有一個產(chǎn)品是因為臨床急需獲得優(yōu)先審批。
而對于獲批的企業(yè)而言，將大大加快產(chǎn)品的上市步伐。
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