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備案新規(guī)發(fā)布，徹底影響所有藥代！
 
來源：中國銘鉉 企劃部  發(fā)布日期：2017-8-25 11:42:56  瀏覽次數(shù)：2187
 
附：上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）
 
　　第一章  總則
 
　　第一條（制訂目的）
 
　　為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)作用，落實企業(yè)主體責(zé)任，促進醫(yī)藥代表規(guī)范開展工作，形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術(shù)服務(wù)秩序，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制訂本辦法。
 
　　第二條（醫(yī)藥代表定義及職責(zé)）
 
　　本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專業(yè)人員，按照本辦法管理。
 
　　醫(yī)藥代表負責(zé)制訂藥品（重點是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。
 
　　醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關(guān)接待管理規(guī)定進行。
 
　　第三條（醫(yī)藥代表管理要求）
 
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權(quán)，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。
 
　　第二章  信息登記
 
　　第五條（登記原則）
 
　　醫(yī)藥代表信息的登記，應(yīng)當本著誠實、守信的原則，保證登記信息的真實性。任何人不得偽造、變造、出借或轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥代表登記信息。
 
　　第六條（登記主體）
 
　　凡是在本市醫(yī)療機構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表，都應(yīng)當進行登記備案。本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責(zé)。
 
　　第七條（登記事項）
 
　　醫(yī)藥代表登記的事項，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。
 
　　第八條（登記方式）
 
　　醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式�！吧虾Ｊ嗅t(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的唯一平臺；網(wǎng)上信息一經(jīng)登記，即時生效，并生成登記憑證，企業(yè)可以自行打印登記憑證。
 
　　第九條（登記變更）
 
　　企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權(quán)委托事項或終止勞動關(guān)系后，應(yīng)當在30個工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實登記變更。
 
　　第十條（登記注銷）
 
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷或撤銷，其簽約的醫(yī)藥代表信息自企業(yè)注銷或撤銷之日起自動失效。
 
　　第十一條（信息公示）
 
　　醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會公開。
 
　　第十二條（登記查詢）
 
　　本市醫(yī)療機構(gòu)可通過“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。
 
　　第三章  監(jiān)督管理
 
　　第十三條（企業(yè)主體責(zé)任）
 
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任，加強對醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)規(guī)范化培訓(xùn)，對于違法違規(guī)和嚴重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴肅處理，并將個人不良記錄推送至“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”。
 
　　第十四條（商業(yè)賄賂的監(jiān)管）
 
　　醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；未構(gòu)成犯罪的，由工商行政監(jiān)督管理部門依法處理。
 
　　醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由衛(wèi)生計生管理部門和藥品招標采購管理部門依規(guī)予以處置。
 
　　第十五條（違反醫(yī)療機構(gòu)接待規(guī)定的監(jiān)管）
 
　　醫(yī)療代表及其所屬企業(yè)存在違反《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由市衛(wèi)生計生部門負責(zé)依規(guī)予以處置。
 
　　第十六條（醫(yī)藥代表信息核查）
 
　　根據(jù)舉報投訴線索和工作需要，本市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當組織抽查、核實醫(yī)藥代表登記信息真實性。對于存在故意提供虛假醫(yī)藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規(guī)定，未及時變更登記信息的，應(yīng)列為失信行為。
 
　　第十七條（不良記錄處置）
 
　　醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)及其他相關(guān)行政規(guī)定，經(jīng)由市衛(wèi)生計生部門、市藥品招標采購管理部門辦以及本市其他司法行政機關(guān)書面確認并向市食藥監(jiān)通報的，應(yīng)當被認定存在不良記錄。
 
　　對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷其登記號；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應(yīng)注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。
 
　　對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監(jiān)部門應(yīng)及時通報市衛(wèi)生計生部門、醫(yī)保部門，并依照有關(guān)規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記。
 
　　第十八條（信用管理）
 
　　本市相關(guān)行政部門應(yīng)當將醫(yī)藥代表及所屬企業(yè)的不良信用記錄，及時推送至“上海市公共信用信息服務(wù)平臺”，實現(xiàn)信用信息共享互用。
 
　　第十九條（聯(lián)合懲治）
 
　　本市衛(wèi)生計生部門、藥品招標采購管理部門、食藥監(jiān)部門對于醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的不良記錄，應(yīng)當相互通報，由依據(jù)各自職責(zé)予以處置，并實施聯(lián)合懲戒。
 
　　第四章  附則
 
　　第二十條（社會共治）
 
　　鼓勵相關(guān)行業(yè)組織對醫(yī)藥代表開展定期或不定期的培訓(xùn)，并探索醫(yī)療代表信用分類管理制度。
 
　　第二十一條（登記時限）
 
　　在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當自本辦法施行之日起60個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。
 
　　第二十二條（施行日期）
 
　　本辦法自頒布之日起30日后開始施行，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
 
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)藥代表登記管理提出新的管理規(guī)定的，依照其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
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