醫(yī)藥網(wǎng)9月4日訊 醫(yī)療器械主動召回，曾經(jīng)一直都只是外企在做，國產(chǎn)械企的召回可以說是鳳毛麟角、幾不可見。
不過，這一現(xiàn)象正在被改變。
新版《醫(yī)療器械召回管理辦法》自今年5月1日起施行之后，業(yè)內(nèi)一個顯著的變化就是：國產(chǎn)械企也紛紛行動起來，開始主動召回了。
2017年7月和8月，國產(chǎn)醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、及其旗下子公司邁瑞南京生物技術(shù)有限公司，接連報告召回了4款產(chǎn)品。
深圳邁瑞召回的是其生產(chǎn)的多功能電極（除顫監(jiān)護儀配附件）、全自動血液細(xì)胞分析儀；邁瑞南京公司召回的是其生產(chǎn)的血細(xì)胞分析用稀釋液、血細(xì)胞分析用溶血劑。
4款產(chǎn)品都是主動召回，且被召回的原因，都是“標(biāo)簽或說明書印刷錯誤”，而非產(chǎn)品本身存在質(zhì)量問題。
我們以2017年5月1日召回新規(guī)的實施為時間點，進行不完全統(tǒng)計梳理后發(fā)現(xiàn)，迄今主動召回了產(chǎn)品的國產(chǎn)械企（外商在中國投資設(shè)廠不算）還包括：
1、深圳安科高技術(shù)股份有限公司，因出廠和生產(chǎn)日期打印有誤，召回X射線計算機體層攝影系統(tǒng)。
2、安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司，因基材疑似與產(chǎn)品注冊證信息不符，召回醫(yī)用手術(shù)膜產(chǎn)品。
3、安徽合肥和爾適科技發(fā)展有限公司，因銘牌、說明書問題，召回電動液壓多功能手術(shù)臺。
4、安徽航天生物科技股份有限公司，因適用范圍標(biāo)識問題，召回脈沖式動靜脈氣壓治療儀。
5、浙江金華市景迪醫(yī)療用品有限公司，因說明書印刷有誤，召回創(chuàng)口貼。
6、重慶壹心堂有限公司，因產(chǎn)品標(biāo)簽問題，召回納米穴位貼。
7、湖南洪興市正興醫(yī)療儀表廠，因標(biāo)度線偏粗等問題，召回體溫計。
8、湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司，因標(biāo)簽和說明書未及時更新，召回人工鼻淚管。
9、湖南長沙比揚醫(yī)療器械有限公司，由于外部標(biāo)記、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口、可聽報警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等原因，召回輸液泵。
10、上海雄博精密儀器股份有限公司，因產(chǎn)品說明書問題，召回驗光儀。
11、上海驍博科技發(fā)展有限公司，因產(chǎn)品監(jiān)督抽驗裝量指標(biāo)不合格，召回醫(yī)用誘導(dǎo)骨基質(zhì)。
12、廣西南寧市三科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司，因標(biāo)簽問題，召回超聲波霧化器。
13、貴州天使醫(yī)療器材有限公司，由于“涉嫌違規(guī)生產(chǎn)”等原因，召回一次性使用無菌橡膠外科手套、醫(yī)用脫脂棉紗布、醫(yī)用外科口罩。
此外，今年年初，福建省廈門納龍科技有限公司，按照新實施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，召回存在電磁兼容方面缺陷的多通道心電圖采集儀。這也是福建省首例醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)的問題產(chǎn)品實施主動召回。
上述所有來自國產(chǎn)械企的主動召回信息可見，因標(biāo)簽、說明書問題召回的最多，只有少數(shù)是因為產(chǎn)品本身的問題，或是違規(guī)生產(chǎn)問題。
而以邁瑞為代表的械企，在其主動召回的背后，也并非是被藥監(jiān)質(zhì)量抽驗查出存在問題，或是被飛檢查出問題，不是被藥監(jiān)責(zé)令要求召回的。
國產(chǎn)械企的主動召回在近期顯著增多，遍及全國多個省份，這顯示出國產(chǎn)械企也正在改變態(tài)度，以一種對市場、對使用者更負(fù)責(zé)任的行為，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的形象問題。
當(dāng)然，不可否認(rèn)的是，與外資械企們普遍常態(tài)化的大量、及時主動召回相比，國產(chǎn)械企在主動召回上所做的還是太少了，未來的路還很漫長。
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