醫(yī)藥網(wǎng)9月5日訊 為落實《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》的要求，藥審中心按照中國食藥監(jiān)管總局的指示組織起草了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）。
鑒于《中國上市藥品目錄集》尚處于制定起步階段，當(dāng)前收錄內(nèi)容與品種還很少，后續(xù)將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴充相應(yīng)內(nèi)容。9月4日，CDE公開征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結(jié)構(gòu)與信息的意見和建議。征求意見截止時間至2017年9月15日。
《中國上市藥品目錄集》由前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五部分組成。使用指南主要介紹了目錄集的使用說明、收錄內(nèi)容及相關(guān)術(shù)語的具體含義；藥品目錄則具體列出了藥品的活性成分、藥品名稱、規(guī)格、劑型、參比制劑、生產(chǎn)廠商等基本信息；附錄包含專利和數(shù)據(jù)保護等信息；索引幫助使用者檢索信息。目錄集實行動態(tài)管理，及時將新批準(zhǔn)上市的藥品納入目錄集，將存在安全風(fēng)險和撤市的藥品從目錄集中調(diào)出。
基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品； 按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥；通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的其他藥品這4大類產(chǎn)品將收錄進入《中國上市藥品目錄集》。
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