醫(yī)藥網9月6日訊 編輯說：據世界衛(wèi)生組織數據顯示，全球消化系統(tǒng)發(fā)病率為10%～12%，我國城鎮(zhèn)消化系統(tǒng)發(fā)病率11.2%，與歐美許多發(fā)達國家基本持平。消化系統(tǒng)疾病以潰瘍病、淺表性胃炎和慢性萎縮胃炎最為常見。胃潰瘍與十二指腸潰瘍都被稱為消化性潰瘍。它的發(fā)病機制是胃酸、胃蛋白酶的侵襲作用與黏膜的防御能力間失去平衡，胃酸對黏膜產生自我消化。如果將黏膜屏障比喻為“屋頂”，胃酸、胃蛋白酶比喻為“酸雨”，漏“屋頂”遇上不大的“酸雨”或過強的“酸雨”腐蝕了正常的“屋頂”都可能導致消化性潰瘍發(fā)生。
目前，質子泵抑制劑（Proton-pump inhibitor；PPI）是治療消化性潰瘍最先進的一類藥物，它通過高效快速抑制胃酸分泌和清除幽門螺旋桿菌而達到快速治愈潰瘍的目的，是近十幾年來臨床用于治療酸相關性疾病最廣泛、療效最好的藥物。
質子泵抑制劑成市場寵兒
第一個質子泵抑制劑奧美拉唑，于1988年由阿斯特拉公司開發(fā)上市。繼奧美拉唑之后，全世界相繼開發(fā)了蘭索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑和雷貝拉唑等多個質子泵抑制劑。國外質子泵抑制劑2007年達到最高峰，在仿制競爭下，全球市場逐漸進入下坡期，而我國質子泵抑制劑市場仍處于高速增長期。
2017年《國家醫(yī)保藥品目錄》收錄的治療消化性潰瘍和胃食道反流的處方藥物有12個，質子泵抑制劑是數量最多的亞類，分別為：第一代PPI類藥物奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑；第二代PPI類藥物埃索美拉唑（艾司奧美拉唑）、艾普拉唑和雷貝拉唑。其中新一代PPI類藥物具有起效快、作用時間長和副作用小的特點，這也是其市場快速增長的主因。
據米內網重點城市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數據顯示，2016年，國內16個重點城市公立醫(yī)院質子泵抑制劑用藥金額達到了45億元，比上年增長6%，呈現出持續(xù)增長的態(tài)勢。
質子泵抑制劑抑酸作用比H2受體阻斷劑更強，是近年市場上的熱銷品種。我國已批準了多家制藥公司的質子泵類仿制藥上市，完善了產品結構，也加劇了市場競爭。新獲得批準的制藥廠商憑借著新產品、新工藝和新劑型向經營多年的廠商發(fā)起了挑戰(zhàn)。
蘭索拉唑領軍PPI市場
據米內網重點城市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數據顯示，2016年國內16個重點城市公立醫(yī)院PPI市場居第一位的是蘭索拉唑，其銷售額為12.39億元，同比增長了5.52%，入圍重點城市公立醫(yī)院TOP10行列，占據8.34%的份額。
蘭索拉唑最早由日本武田開發(fā)上市，商品名為達克普隆。2008年，江蘇奧賽康藥業(yè)開發(fā)上市注射用蘭索拉唑粉針劑后，逐漸使蘭索拉唑市場發(fā)生轉機轉變。迄今為止，CFDA已批準70家制藥廠商持有蘭索拉唑生產批文。
蘭索拉唑為一新型抑制胃酸分泌藥物，對幽門螺桿菌的抑菌活性比奧美拉唑提高了4倍；其生物利用度較同類品種高，不良反應發(fā)生率和低親脂性較強；對中老年慢性潰瘍、受體拮抗劑難以治愈的潰瘍病有明顯的治愈促進作用。
2016年國內重點城市公立醫(yī)院國產蘭索拉唑用藥占據96%的市場份額，原研進口藥達克普隆占據了4%的市場份額。銷售額排名前5位的廠商中，江蘇奧賽康占30.60%、山東羅欣占25.52%、北京悅康占13.46%、常州四藥占10.28%、武田公司占據了4.01%。米內網重點城市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數據顯示，粉針劑占89.62%，膠囊劑占5.44%、片劑占4.94%。
艾普拉唑進醫(yī)保，如虎添翼
艾普拉唑，商品名為“壹麗安”，是我國消化治療領域第一個也是唯一的創(chuàng)新藥物，也是2017年新進入《國家醫(yī)保藥品目錄》的藥物，由麗珠集團研發(fā)上市。2007年12月11日艾普拉唑獲得國家食藥監(jiān)管總局頒發(fā)的新藥證書及其生產批文，并于2008年在中國首先上市；獲得申請發(fā)明專利37項，以及美國、歐洲等23項專利授權。
艾普拉唑屬于苯丙咪唑類不可逆型質子泵抑制劑，藥物口服后選擇性地進入胃壁細胞，轉化為次磺酰胺活性代謝物，發(fā)揮治療作用。其具有顯著改善同類藥物抑酸時間短、個體差異大、藥物相互作用多的功能優(yōu)勢。并且其在制造中運用原料藥氧化和結晶關鍵技術和定位釋藥技術，攻克了研發(fā)與產業(yè)化過程中的難題，榮獲2015年度國家科學技術進步二等獎。
據米內網重點城市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局顯示，2016年國內16重點城市公立醫(yī)院艾普拉唑銷售額為8518萬元，同比增長了49.47%。2017年上半年國內艾普拉唑銷售額2.09億元，同比增長了46.77%，隨著國內20多省、市、自治區(qū)新醫(yī)保目錄出臺，2017年艾普拉唑突破5億銷售大關已穩(wěn)操勝券。
雷貝拉唑增長率達44.53%
雷貝拉唑屬于第二代新型質子泵抑制劑。1999年8月19日美國FDA批準衛(wèi)材公司的雷貝拉唑上市，商品名為Pariet，其適用于治療腐蝕性胃食管反流性疾病及愈后的維持治療，同時適用于治療十二指腸潰瘍及佐森格埃利森綜合征。
雷貝拉唑是一種抗分泌作用的可逆性的質子泵抑制劑，具有較高的PKaA值，在體外其抗分泌活性比奧美拉唑強2～10倍，口服可在體內快速活化，與質子泵結合發(fā)揮抑酸作用。雷貝拉唑于2000年2月進入中國市場，商品名為波利特。
據米內網重點城市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局顯示，2016年國內16個重點城市公立醫(yī)院雷貝拉唑銷售額為6.25億元，同比增長44.53%。其TOP5廠商的市場份額分別是是衛(wèi)材（中國）的波利特腸溶片21.6%，江蘇濟川的濟諾腸溶膠囊18.51%，南京長澳的澳博平粉針劑17.01%，成都迪康的安斯菲腸溶片10.81%，江蘇豪森的瑞波特腸溶片10.66%。
值得一提的是，從雷貝拉唑制劑注冊批文和競爭格局分析，雷貝拉唑市場TOP5廠商劑型所占比重較合理，在2017《國家醫(yī)保目錄》首選口服制劑的形勢下，雷貝拉唑將成為今后兩年頗有市場前景的品種之一。
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