醫(yī)藥網(wǎng)9月13日訊 9月12日，恒瑞醫(yī)藥就其重磅藥阿帕替尼被訴侵權(quán)事宜發(fā)布澄清公告，稱(chēng)公司向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)提出針對(duì)宣創(chuàng)生物的相關(guān)專(zhuān)利權(quán)的無(wú)效宣告請(qǐng)求，復(fù)審委員會(huì)已判定宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號(hào)專(zhuān)利權(quán)全部無(wú)效。
事發(fā)于幾個(gè)月前，宣創(chuàng)生物將恒瑞醫(yī)藥以侵犯“煙酰胺類(lèi)衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應(yīng)用”（專(zhuān)利號(hào)：ZL201510398190.1）發(fā)明專(zhuān)利權(quán)為由，請(qǐng)求北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院判令恒瑞醫(yī)藥立即停止侵權(quán)行為，即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售阿帕替尼，并賠償經(jīng)濟(jì)損失100萬(wàn)元。
截至9月11日，法院尚未就該訴訟確定開(kāi)庭時(shí)間，亦未進(jìn)行審理。恒瑞醫(yī)藥表示，宣創(chuàng)生物訴訟請(qǐng)求已無(wú)事實(shí)基礎(chǔ)，目前尚不知悉宣創(chuàng)生物是否會(huì)就公司侵犯其專(zhuān)利權(quán)案提出撤訴；亦不知悉宣創(chuàng)生物是否會(huì)就該無(wú)效宣告請(qǐng)求決定書(shū)向北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提出訴訟。宣創(chuàng)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，進(jìn)一步的打算要看董事會(huì)未來(lái)的決議。
北京觀韜律師事務(wù)所合伙人楊帆律師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有效的手段之一，專(zhuān)利戰(zhàn)已經(jīng)成為扼制對(duì)手較為直接的武器。在與國(guó)際接軌的大背景下，國(guó)內(nèi)藥企專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)和水平需要盡快提高。
恒瑞醫(yī)藥專(zhuān)利糾紛
資料顯示，阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研制的國(guó)家1.1類(lèi)小分子靶向新藥，2014年10月獲CFDA批準(zhǔn)上市并用于臨床治療晚期胃癌，同時(shí)肺癌、肝癌等多個(gè)適應(yīng)證也正在拓展中。
阿帕替尼也是進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄名單的36個(gè)品種之一。作為恒瑞首個(gè)抗腫瘤創(chuàng)新藥，阿帕替尼上市當(dāng)年在僅有胃癌一個(gè)適應(yīng)癥的情況下便獲得超過(guò)3億元銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，隨著新適應(yīng)癥不斷拓寬，阿帕替尼被認(rèn)為未來(lái)有望成為超20億元的重磅品種。
一旦敗訴，恒瑞醫(yī)藥將無(wú)法正常進(jìn)行阿帕替尼生產(chǎn)。不過(guò)，其在公告中強(qiáng)調(diào)，阿帕替尼片2016年銷(xiāo)售收入未達(dá)到公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)絕對(duì)值的10%，如果宣創(chuàng)生物訴公司侵犯專(zhuān)利權(quán)案出現(xiàn)不利判決，亦不會(huì)影響公司的日常經(jīng)營(yíng)發(fā)展。
據(jù)了解，2016年10月27日，宣創(chuàng)生物公證購(gòu)買(mǎi)了恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼，并委托上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進(jìn)行晶型分析。當(dāng)年11月17日，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院得出恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼與宣創(chuàng)生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料藥晶型一致的結(jié)論。隨后宣創(chuàng)生物提起了訴訟。
恒瑞醫(yī)藥應(yīng)對(duì)也很迅速。公告顯示，該公司于2017年3月16日收到相關(guān)法律文書(shū)，獲悉被起訴事宜。公司于3月28日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)（下稱(chēng)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)）提出針對(duì)宣創(chuàng)生物的ZL201510398190.1號(hào)專(zhuān)利權(quán)的無(wú)效宣告請(qǐng)求。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)已于8月31日決定宣創(chuàng)生物的該專(zhuān)利權(quán)全部無(wú)效。
據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼的上市時(shí)間要遠(yuǎn)早于涉事專(zhuān)利的申請(qǐng)時(shí)間。早在2011年8月，恒瑞醫(yī)藥開(kāi)始向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出該藥的上市申請(qǐng)。2014年12月，阿帕替尼作為重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)重要科技成果被獲批上市。
根據(jù)工商注冊(cè)信息，宣創(chuàng)生物從事生物、化工技術(shù)、產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)、機(jī)械設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，化工原料（除危險(xiǎn)化學(xué)品、監(jiān)控化學(xué)品、煙花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化學(xué)品）、分析檢測(cè)儀器、機(jī)械設(shè)備的銷(xiāo)售。
據(jù)了解，宣創(chuàng)生物成立于2013年12月16日，股東都是自然人。該公司一位負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前已經(jīng)申請(qǐng)了大概40多件發(fā)明專(zhuān)利，獲得授權(quán)近10件。
此前宣創(chuàng)生物代理人、北京三聚陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司合伙人李紅團(tuán)向媒體介紹，涉案專(zhuān)利是宣創(chuàng)生物2015年7月8日提交的專(zhuān)利申請(qǐng)，優(yōu)先權(quán)日期為2014年7月8日，并于2016年4月27日獲得授權(quán)。李紅團(tuán)認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼落入了宣創(chuàng)生物上述發(fā)明專(zhuān)利的權(quán)利要求保護(hù)范圍。
對(duì)于與恒瑞醫(yī)藥的專(zhuān)利糾紛，上述負(fù)責(zé)人表示目前不方便表態(tài)，但其表示，該公司也是由專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)構(gòu)成，也在進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，但具體的進(jìn)展不方便透露。
上述負(fù)責(zé)人也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，他們是看好恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼的前景，分析其專(zhuān)利申請(qǐng)情況，然后科研人員進(jìn)行研發(fā)，再針對(duì)性申請(qǐng)專(zhuān)利，獲得授權(quán)，走仿制藥的道路。對(duì)于提起侵權(quán)訴訟上述負(fù)責(zé)人未有更多表態(tài)。
專(zhuān)利意識(shí)薄弱的隱患
恒瑞醫(yī)藥在醫(yī)藥領(lǐng)域素有“研發(fā)一哥”之稱(chēng)，目前擁有一支2000多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中1000多名博士、碩士及100多名外籍雇員，每年投入銷(xiāo)售額10%左右作為研發(fā)資金，申請(qǐng)了400余項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，其中創(chuàng)新藥艾瑞昔布和阿帕替尼已獲批上市。
楊帆指出，知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有效的手段之一，特別是專(zhuān)利戰(zhàn)，更是成為扼制對(duì)手較為直接的武器。不過(guò)，恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼申請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)利似乎還有“空白之處”。
另有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，這也可能是因?yàn)橹扑?/span>企業(yè)在進(jìn)行專(zhuān)利公開(kāi)時(shí)，出于保護(hù)商業(yè)機(jī)密的考慮，會(huì)對(duì)部分關(guān)鍵性的技術(shù)選擇不申請(qǐng)專(zhuān)利，從而避免關(guān)鍵信息被公開(kāi)。企業(yè)做此決定大多數(shù)是基于對(duì)自身核心技術(shù)的信心，相信競(jìng)爭(zhēng)者難以復(fù)制成功。
對(duì)于這個(gè)猜測(cè)，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者聯(lián)系了相關(guān)負(fù)責(zé)人，但截至發(fā)稿對(duì)方未作回復(fù)。
實(shí)際上，因?yàn)榇饲皣?guó)內(nèi)藥企大多以仿制藥為主，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面意識(shí)仍然薄弱，隨著技術(shù)發(fā)展、人才引進(jìn)，中國(guó)藥企也在逐漸走向研發(fā)創(chuàng)新的道路，但很多企業(yè)忽略專(zhuān)利，一些企業(yè)事后補(bǔ)救的被動(dòng)做法，實(shí)則并不利于創(chuàng)新研發(fā)。提前進(jìn)行完備的專(zhuān)利布局顯得尤為重要。
楊帆指出，專(zhuān)利訴訟問(wèn)題不在于索賠費(fèi)用，而是在于爭(zhēng)取法院發(fā)布禁令，即判令停止侵權(quán)，從而使得侵權(quán)方無(wú)法繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。宣創(chuàng)生物一位負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，國(guó)外也有很多類(lèi)似專(zhuān)利事件，但很多都是大公司對(duì)小型有專(zhuān)利技術(shù)的企業(yè)進(jìn)行并購(gòu)。
先健科技一位負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前國(guó)際上很多企業(yè)在自身研發(fā)的時(shí)候經(jīng)常會(huì)利用專(zhuān)利門(mén)檻保護(hù)自己，也會(huì)防止自己落入其他人的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)利要求保護(hù)范圍。一旦落入了對(duì)方的專(zhuān)利保護(hù)范圍，很大一種可能就是為了更好的發(fā)展尋求與對(duì)方進(jìn)行合作，要么就是長(zhǎng)久的專(zhuān)利官司拉鋸戰(zhàn)。
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