醫(yī)藥網(wǎng)9月14日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)新收到22個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請(qǐng)（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責(zé)任。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計(jì)劃，并告知藥品注冊申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。
特此公告。
附件：22個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請(qǐng)清單
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序號(hào)
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省份
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受理號(hào)
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藥品名稱
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申報(bào)人
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分類
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1
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JXHS1700030
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磷酸特地唑胺片
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拜耳醫(yī)藥保健有限公司
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進(jìn)口
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2
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/
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JXHS1700031
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注射用磷酸特地唑胺
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拜耳醫(yī)藥保健有限公司
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進(jìn)口
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3
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/
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JXHS1700033
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吸入用鹽酸氨溴索溶液
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韓美藥品株式會(huì)社；北京韓美藥品有限公司
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進(jìn)口
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4
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北京
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CXSS1700012
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23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗
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北京科興生物制品有限公司
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新藥
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5
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北京
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CXSS1700013
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凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗
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北京民海生物科技有限公司
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新藥
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6
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吉林
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CXSS1700015
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流感病毒裂解疫苗（四價(jià)）
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長春長生生物科技有限責(zé)任公司
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新藥
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7
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江蘇
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CYHS1700055
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注射用替莫唑胺
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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仿制藥
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8
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江蘇
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CYHS1700131
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阿哌沙班片
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正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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仿制藥
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9
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江蘇
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CYHS1700138
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安立生坦片
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正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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仿制藥
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10
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安徽
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CYHB1703734
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
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安徽貝克生物制藥有限公司
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補(bǔ)充申請(qǐng)
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11
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山東
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CYHS1700189
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鹽酸曲美他嗪緩釋片
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齊魯制藥有限公司
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仿制藥
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12
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湖北
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CYHS1700136
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氟比洛芬酯注射液
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武漢大安制藥有限公司
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仿制藥
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13
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廣東
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CYHS1600219
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替格瑞洛片
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深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥
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14
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廣東
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CYHS1700112
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頭孢呋辛酯片
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深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥
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15
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廣東
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CYHS1700113
|
頭孢呋辛酯片
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深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥
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16
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海南
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CYHS1700147
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鹽酸普拉克索片
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齊魯制藥（海南）有限公司
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仿制藥
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17
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海南
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CYHS1700148
|
鹽酸普拉克索片
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齊魯制藥（海南）有限公司
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仿制藥
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18
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海南
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CYHS1700149
|
鹽酸普拉克索片
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齊魯制藥（海南）有限公司
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仿制藥
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19
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海南
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CYHS1700150
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鹽酸普拉克索片
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齊魯制藥（海南）有限公司
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仿制藥
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20
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四川
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CYHS1700119
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阿哌沙班片
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四川科倫藥業(yè)股份有限公司
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仿制藥
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21
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云南
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CXSS1700010
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I型+III型口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）
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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所
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新藥
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22
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云南
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CXSS1700011
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I型+III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細(xì)胞）
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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所
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新藥
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食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月12日
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