醫(yī)藥網(wǎng)9月14日訊 如果只是講MAH，很多醫(yī)械人還是懵懵懂懂。
但直白地說，這個政策將讓個人擁有醫(yī)療器械注冊證，“有廠才能有證”的舊時代要結(jié)束了。
而伴隨著“證廠分離”，以往因為擁有注冊證而在工商關(guān)系中處于強(qiáng)勢地位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其霸權(quán)的時代也將宣告結(jié)束。
據(jù)悉，9月13日，上海市食藥監(jiān)局和浦東新區(qū)政府簽約，率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度，凡是符合條件的醫(yī)療器械注冊人（包括企業(yè)和個人）可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后再通過委托生產(chǎn)，從而實現(xiàn)“沒有廠也能有醫(yī)療器械所有權(quán)”的夢想，醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)企業(yè)可以分離了。
早在今年，CFDA就曾公布的相關(guān)政策征求意見稿表示，要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗，結(jié)合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行。
醫(yī)療器械注冊人制度，也是一項國際通行的規(guī)則。這可以讓生產(chǎn)的人專業(yè)做好生產(chǎn)的事，讓懂市場、懂終端的人來做產(chǎn)品開發(fā)，對行業(yè)無疑是帶來了極大的利好。
在此背景下，可以設(shè)想，一批有市場渠道的醫(yī)療器械代理經(jīng)銷企業(yè)，將最有可能申請醫(yī)療器械注冊證，擁有一批注冊證，再找生產(chǎn)企業(yè)代工生產(chǎn)，自己還是做銷售。
和以往不同的是，今后做銷售再大，也不用擔(dān)心上游廠家“掐脖子”、甚至收回代理權(quán)等種種霸權(quán)行為了，因為產(chǎn)品注冊證在自己手里，今后代理商、大包商才可能是最牛的，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的霸權(quán)時代就要結(jié)束了。
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