醫(yī)藥網(wǎng)9月15日訊 隨著CFDA正式成為ICH成員，我國藥品審批制度法規(guī)和理念不斷完善，藥品上市進(jìn)程不斷加強(qiáng)，中外資源整合的趨勢越來越明顯。諸多利好政策吸引著國外企業(yè)進(jìn)駐中國，也鼓勵著越來越多的本土藥企走出國門。
而經(jīng)過近年來的國際化探索，具備制劑國際化能力的企業(yè)逐漸增多，出海路徑日趨多元化，一批提前布局國際市場的企業(yè)已經(jīng)逐漸進(jìn)入“早期收獲期”。
2017年上半年，我國西藥制劑進(jìn)出口額超過100億美元，同比增長26.4%，高于醫(yī)藥外貿(mào)總體增幅14.7個百分點(diǎn)。其中，出口額15.484億美元，同比增長0.98%；進(jìn)口額84.9億美元，同比增長32.5%。這一方面說明受世界經(jīng)濟(jì)周期性因素和貿(mào)易結(jié)構(gòu)性調(diào)整的影響，外需疲軟的現(xiàn)象仍沒有徹底改變，制劑出口增速明顯減慢；另一方面也預(yù)示隨著內(nèi)需的剛性增長和產(chǎn)業(yè)規(guī)范的提升，陸續(xù)出臺的各項政策使得各方對中國市場的爭奪更加激烈。
NO.1 新興市場潛力巨大
“一帶一路”出口增勢迅猛
2016年，全球藥品市場規(guī)模超過1.1萬億美元。雖然發(fā)達(dá)市場和新興市場都呈現(xiàn)增長態(tài)勢，但隨著大量原研藥專利到期、各國經(jīng)濟(jì)增長放緩導(dǎo)致醫(yī)藥支出的優(yōu)化以及醫(yī)療體制的改革，發(fā)達(dá)國家市場增勢嚴(yán)重放緩，而以仿制藥為主的新興市場增長顯著。
今年上半年，我國對中東歐地區(qū)、中亞和非洲等“一帶一路”沿線國家制劑出口增勢迅猛，增幅分別達(dá)到34.9%、27.8%和3.4%。印度、菲律賓、巴基斯坦、越南、緬甸、俄羅斯和波蘭是拉動我國西藥制劑對“一帶一路”國家出口增幅的主要力量，也是我國制劑出口的重點(diǎn)市場。其中，我國對印度、緬甸、俄羅斯、孟加拉等均實(shí)現(xiàn)20%以上的增長，對印度出口額超過7000萬美元，對菲律賓、巴基斯坦、泰國和馬來西亞的出口都在3000萬美元以上，是我國制劑對“一帶一路”出口的前五大市場。
尼日利亞、民主剛果和坦桑尼亞是拉動我國制劑上半年對非出口增長的最主要動力，出口額均在1200萬美元以上，增幅分別達(dá)到10.3%、44.6%和60.6%。但對馬里、埃及、馬達(dá)加斯加、喀麥隆、烏干達(dá)和南非等幾個主要市場的出口出現(xiàn)下降，其中對喀麥隆、烏干達(dá)和南非出口額同比下降15%以上。
值得注意的是，我國制劑雖對中東歐和中亞出口增長迅猛，但規(guī)模較小，占我國制劑出口總額比重不大，市場潛力仍有待進(jìn)一步挖掘。而印尼、泰國等東盟國家鼓勵制劑本土化生產(chǎn)，秘魯、委內(nèi)瑞拉等南美國家政策調(diào)整，我國企業(yè)注冊難度增加，參與投標(biāo)存在不穩(wěn)定性，加上因油品價格下跌導(dǎo)致當(dāng)?shù)刎泿刨H值嚴(yán)重、支付能力下降等，致使我國西藥制劑對這幾個市場出口出現(xiàn)了較大幅度下降。但是，我國對菲律賓、越南、多米尼加、厄瓜多爾等幾個市場均實(shí)現(xiàn)了較大幅度增長。
NO.2 本土企業(yè)發(fā)力
歐美市場增勢迅猛
當(dāng)前，制劑國際化已經(jīng)開始從傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)向研發(fā)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)變。近幾年，中國創(chuàng)新型藥企幾乎全部開始實(shí)施面向歐美市場的國際化戰(zhàn)略，通過申報ANDA直接面向美國市場，并逐步開啟仿創(chuàng)結(jié)合和高端創(chuàng)新研發(fā)的時代。一批擁有較強(qiáng)的成本控制能力和良好的軟硬件基礎(chǔ)，以及豐富的歐美市場認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)陸續(xù)誕生，并逐步建立了適合自己的海外銷售模式，擁有了一批后續(xù)開發(fā)管道產(chǎn)品。
今年上半年，我國對美制劑出口1.45億美元，同比增長3.5%，占我國制劑出口總額的9.4%，同比提高0.2個百分點(diǎn)，本土企業(yè)已成為對美出口的主要動力。在對美出口前20名企業(yè)中，15個為我國本土企業(yè)，華海、恒瑞、南通聯(lián)亞、齊魯制藥、人福等都表現(xiàn)不俗。齊魯制藥更是快速上量，上半年對美制劑出口突破650萬美元，實(shí)現(xiàn)四位數(shù)增長，一躍成為我國制劑對美出口第六大企業(yè)。華海藥業(yè)目前已在美獲得42個ANDA文號，其中25個產(chǎn)品在美國上市，多個產(chǎn)品處于市場領(lǐng)先地位。公司通過收購壽科健康公司（SOLCO），構(gòu)建自主營銷渠道，形成行業(yè)知名的銷售平臺，覆蓋了95%以上的仿制藥藥品采購商。今年上半年，華海藥業(yè)獲得ANDA文號3個，新申報產(chǎn)品5個，對美制劑出口實(shí)現(xiàn)54%的快速增長。
上半年我國對歐盟制劑出口也實(shí)現(xiàn)了快速增長，出口額達(dá)2.6億美元，同比增長48.6%。雖然我國對歐盟制劑出口依舊以諾和諾德、阿斯利康、輝瑞等跨國企業(yè)為主，但我國本土企業(yè)對歐盟出口也進(jìn)入了快速增長期，且主要集中于英國、德國、西班牙和荷蘭等市場。華海藥業(yè)已有12個產(chǎn)品在24個歐洲國家上市，上海榮恒、深圳天道、安徽華安、深圳致君、山東新華和東陽光等則以渠道和認(rèn)證優(yōu)勢而業(yè)績顯著。對法國和丹麥出口以抗瘧藥和普藥類產(chǎn)品為主，通過委托加工和轉(zhuǎn)口貿(mào)易方式進(jìn)入非洲等市場。
NO.3 出口結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化
高附加值產(chǎn)品增長快
激素類量價齊升
上半年，我國共有71種西藥制劑對外出口，抗腫瘤、精神類、抗病毒類、抗高血壓及降血脂類等系列高附加值產(chǎn)品出口增長較快，成為拉動制劑對歐美出口增長的主要動力。激素類藥品在經(jīng)歷去年的量價齊跌后，今年出現(xiàn)了恢復(fù)性增長，量價同比增幅都在36%以上，推動激素類藥品上半年出口額實(shí)現(xiàn)94%的增長，其中以胰島素類藥品、皮質(zhì)甾類藥品和重組人生長激素的增長最為顯著。
頭孢類藥品在經(jīng)過幾年低速增長后，今年上半年增速有所回升，同比增幅13.4%，但價格依舊持續(xù)走低，同比下跌4%。青霉素和維生素類藥品基本保持平穩(wěn)增長的態(tài)勢，同比分別小幅增長3.8%和7%。相比之下，一直處于出口主要力量的抗感染類藥品逆勢下行，量價齊跌，歐美和東盟市場需求下降，以及印度和巴西過分壓價是主要原因。
NO.4 加工貿(mào)易增長迅猛
倉儲轉(zhuǎn)口貿(mào)易下跌嚴(yán)重
上半年，我國西藥制劑加工貿(mào)易出口7億美元，同比增長96.3%，占我國制劑出口總額的45.5%，同比提升22個百分點(diǎn)。其中來料加工貿(mào)易出口以外資在華企業(yè)為主，主要出口地區(qū)為澳大利亞、韓國、東盟、法國、比利時、印度、中國香港和印度；而在進(jìn)料加工貿(mào)易中，中外企業(yè)平分秋色，其中本土企業(yè)出口以美國、非洲、西班牙等市場為主，外資則以澳大利亞、丹麥和日本等為主。相比之下，保稅區(qū)倉儲轉(zhuǎn)口貿(mào)易近年來下跌嚴(yán)重，上半年同比大幅下降96%，僅占制劑整體出口比重的0.8%，同比下降19.5個百分點(diǎn)。一般貿(mào)易出口同比小幅下降4%，所占比重基本與去年持平。
NO.5 海外并購步伐加快
中國在全球產(chǎn)業(yè)鏈地位提升
隨著全球化進(jìn)程的飛速發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工更加明晰，中國醫(yī)藥行業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)鏈的地位已不僅僅是低端中間體、原料藥供應(yīng)商，越來越多的企業(yè)在做大做強(qiáng)自身業(yè)務(wù)的同時，積極參與國際市場競爭，通過全產(chǎn)業(yè)鏈布局、加大認(rèn)證步伐和國際并購的方式，將制劑產(chǎn)品打入歐美等高端市場。今年上半年，我國企業(yè)共在美獲批18個ANDA文號，恒瑞醫(yī)藥吸入用地氟烷分別被英國、德國及荷蘭批準(zhǔn)上市，華海藥業(yè)帕羅西汀膠囊首仿成功，都預(yù)示著我國制劑在首仿藥和國際認(rèn)證領(lǐng)域又邁進(jìn)了一步，有效提升了企業(yè)的核心競爭力。
除此之外，中國藥企在規(guī)范市場的并購交易數(shù)量和規(guī)模也在持續(xù)擴(kuò)大，布局國際資源的步伐加快。通過并購海外藥企，中國企業(yè)獲得了國際化藥品生產(chǎn)制造及注冊平臺，推進(jìn)了中國整體藥品制造業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)升級，加速了國際化進(jìn)程，有助于提升海外市場特別是規(guī)范市場的占有率。
如復(fù)星醫(yī)藥收購Gland pharma，有助于提升整個集團(tuán)的藥品注冊能力和人才培養(yǎng)；人福收購Epic，不僅獲得多個ANDA文號，而且有助于其產(chǎn)品鏈的延伸和后續(xù)管道產(chǎn)品布局；綠葉收購Acino獲得其先進(jìn)的緩控釋TDS系統(tǒng)，為其開發(fā)新劑型和創(chuàng)新藥物研發(fā)助力；華海夏洛特工廠上半年開始正常運(yùn)營，有效貫通了公司在美國的研產(chǎn)銷產(chǎn)業(yè)鏈，切實(shí)推進(jìn)公司切入美國管控藥業(yè)務(wù)及政府訂單的步伐，也助推其對美出口繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。
NO.6 進(jìn)口獲政策助力
主要進(jìn)口市場大幅增長
上半年，我國制劑進(jìn)口依舊以歐盟為主，占我國制劑進(jìn)口總額的71.8%。德國、法國、意大利、美國和英國為前五大進(jìn)口市場，占制劑進(jìn)口總額的60%，且除從意大利進(jìn)口小幅增長8%之外，從其他市場的進(jìn)口都實(shí)現(xiàn)了30%以上的大幅增長。一些主要的進(jìn)口代理商永裕醫(yī)藥、科園信海、上海醫(yī)藥等進(jìn)口業(yè)務(wù)增幅均在40%以上，國內(nèi)化藥市場擴(kuò)容是進(jìn)口增長的主要推動因素。上半年，我國藥品終端市場規(guī)模8037億元，同比增長7.8%，阿斯利康、賽諾菲、百時美施貴寶等企業(yè)藥品增幅最大。
隨著我國藥品審評審批速度加快，今年上半年已有多個重大進(jìn)口新藥相繼問世，包括葛蘭素、勃林格殷格翰、羅氏等的抗腫瘤藥，百時美施貴寶的糖尿病用藥以及輝瑞的抗風(fēng)濕藥品等，進(jìn)口新藥的大量獲批將引起國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域市場格局的變化，藥品進(jìn)口將保持穩(wěn)定快速增長。
趨勢<<<
長周期調(diào)整中的短周期反彈
當(dāng)前的全球貿(mào)易復(fù)蘇，可能正處于長周期調(diào)整中的短周期反彈階段，今年醫(yī)藥貿(mào)易增長情況總體會好于去年，但仍面臨不少不穩(wěn)定、不確定因素。
首先，逆全球化思潮對發(fā)達(dá)國家經(jīng)貿(mào)政策影響增大，保護(hù)主義傾向不斷上升，很可能成為國際貿(mào)易復(fù)蘇的隱憂。
其次，特朗普的醫(yī)藥新政、英國啟動脫歐程序等都帶來一些不穩(wěn)定性，引發(fā)業(yè)界對監(jiān)管協(xié)調(diào)性的質(zhì)疑，而大宗商品價格下跌和高債務(wù)水平也會拖累一些南美、非洲等新興經(jīng)濟(jì)體的藥品貿(mào)易增長步伐。
第三，F(xiàn)DA、歐盟、WHO等對中國企業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，常規(guī)檢查和飛行檢查力度空前，同時，國家注冊審評新規(guī)、仿制藥一致性評價等一系列新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)定的出臺和實(shí)施，都對藥品自研發(fā)到生產(chǎn)到上市的各個環(huán)節(jié)做了更加嚴(yán)格的規(guī)定，對全過程的質(zhì)量把控提出了更高規(guī)格的要求。
最后，環(huán)保要求更加嚴(yán)格，新的環(huán)境保護(hù)稅法即將實(shí)施，企業(yè)搬遷，由此帶來的原料藥價格上升等都對制劑生產(chǎn)企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。（本文作者來自中國醫(yī)保商會）
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