醫(yī)藥網(wǎng)9月18日訊 9月13日，國家食藥監(jiān)管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布公示，又有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械即將進入特別審批通道。
1. 產(chǎn)品名稱：直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
2. 產(chǎn)品名稱：植入式視網(wǎng)膜電刺激器
申 請 人：深圳硅基仿生科技有限公司
3. 產(chǎn)品名稱：心血管光學(xué)相干影像系統(tǒng)
申 請 人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
4. 產(chǎn)品名稱：一次性可視內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
申 請 人：北京北方騰達科技發(fā)展有限公司
5. 產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械操控系統(tǒng)
申 請 人：山東威高手術(shù)機器人有限公司
6. 產(chǎn)品名稱：人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
申 請 人：廈門飛朔生物技術(shù)有限公司
7. 產(chǎn)品名稱：心室輔助系統(tǒng)-植入式軸流血泵
申 請 人：長治市久安人工心臟科技開發(fā)有限公司
39個創(chuàng)新醫(yī)療器械進入CFDA特別審批通道
截止當(dāng)前，除了上述7個醫(yī)療器械產(chǎn)品之外，CFDA在今年上半年一共還批準(zhǔn)了47個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入特別審批申請通道。包括：
1、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)
申請人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：上海百心安生物技術(shù)有限公司
3、介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)
申請人：上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司
4、低能量脈沖式超聲波治療儀
申請人：北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司
5、SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器
申請人：廣東中能加速器科技有限公司
6、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無菌冷凍消融針）
申請人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
7、皮膚光聲顯微成像儀
申請人：廣州佰奧廷電子科技有限公司
8、外周血管支架系統(tǒng)
申請人：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司
9、Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)（包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管）
申請人：康灃生物科技（上海）有限公司
10、沖擊波治療儀
申請人：深圳市慧康精密儀器有限公司
11、左心耳封堵器系統(tǒng)
申請人：杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司
12、藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)
申請人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
13、氫氧氣霧化機
申請人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司
14、人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
申請人：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司
15、神經(jīng)外科機器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)
申請人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
16、GNAS基因突變檢測試劑盒
申請人：天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司
17、人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）
申請人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
18、人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申請人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
19、紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管
申請人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司
20、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
申請人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
21、腎動脈射頻消融導(dǎo)管
申請人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
22、膠原蛋白軟骨再生載體
申請人：Ubiosis Co.Ltd
23、肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）
申請人：南京世和醫(yī)療器械有限公司
24、芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)
申請人：南京科維思生物科技股份有限公司
25、左心耳封堵器
申請人：上海形狀記憶合金材料有限公司
26、生化免疫定量分析系統(tǒng)
申請人：基蛋生物科技股份有限公司
27、無菌心耳夾及輸送系統(tǒng)
申請人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
申請人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司
19、胃癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
申請人：博爾誠（北京）科技有限公司
30、新生兒總半乳糖測定試劑盒（熒光分析法）
申請人：廣州市豐華生物工程有限公司
31、產(chǎn)品名稱：低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)
申請人：北京諾特斯科技有限公司
32、定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)
申請人：博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
33、吸附式血液透析系統(tǒng)
申請人：美敦力醫(yī)療器械（成都）有限公司
34、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
申請人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
35、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司
36、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司
37、近紅外熒光成像系統(tǒng)
申請人：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司
38、胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
申請人：序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
39、外科手術(shù)封合劑
申請人：杭州亞慧生物科技有限公司
40、IQQA-Guide三維影像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)
申請人：醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
41、泌尿腔內(nèi)碎石灌注吸引智能控壓清石系統(tǒng)
申請人：江西醫(yī)為特科技有限公司
42、腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)
申請人：Medtronic， Inc.
43、取栓支架
申請人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
44、用于阿片類藥物成癮患者防復(fù)吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申請人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
45、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：上海脈全醫(yī)療器械有限公司
46、左心耳封堵器系統(tǒng)
申請人：上海普實醫(yī)療器械科技有限公司
47、髂動脈分叉支架系統(tǒng)
申請人：先健科技（深圳）有限公司
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