醫(yī)藥網(wǎng)11月30日訊 11月29日，CFDA發(fā)布了2個(gè)文件：一是《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”），另一個(gè)是《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)征求意見(jiàn)稿”）。
“參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”四大變化
2015年至今，關(guān)于參比制劑的選擇相關(guān)文件不只一份了。2016年11月29日“參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”的發(fā)布，主要針對(duì)原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等多種情況進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)。
表1 2015年以來(lái)參比制劑選擇的相關(guān)文件
時(shí)間
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文件名
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2015年10月30日
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《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見(jiàn)的通知》
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2016年3月18日
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《總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2016年第61號(hào)）》（簡(jiǎn)稱(chēng)“2016年第61號(hào)”）
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2016年4月12日
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《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的意見(jiàn)》
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2016年5月19日
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《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告（2016年第99號(hào)）》
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2016年11月29日
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《總局辦公廳公開(kāi)征求進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見(jiàn)的意見(jiàn)》
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筆者比較“參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”和2016年第61號(hào)文發(fā)現(xiàn)，主要有以下四大亮點(diǎn)。
優(yōu)先選擇原產(chǎn)地進(jìn)口作參比制劑
無(wú)論該藥品品種是否在國(guó)內(nèi)已上市，《參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿》明確參比制劑優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，其次才選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。
原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。
而2016年第61號(hào)文只要求“作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致”，并無(wú)優(yōu)先順序要求。
原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種不是都能成為參比制劑
2016年第61號(hào)文只要求“若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用”。
然而，“參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”對(duì)能成為參比制劑的地產(chǎn)化藥品進(jìn)行限制：同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國(guó)或日本上市的選擇為參比制劑；原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的可以選擇為參比制劑；原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后選擇為參比制劑。
對(duì)于原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變、其生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法自證一致性的，不能成為參比制劑，需另外確定國(guó)外原研藥品參比制劑。
改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種的參比制劑仍待后續(xù)文件發(fā)布
“參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”首次提及改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種選擇參比制劑問(wèn)題，但相關(guān)文件《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮》、《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》仍待發(fā)布。
參比制劑的獲得途徑新添兩種途徑
除了2016年第61號(hào)文所提及的“企業(yè)自主購(gòu)買(mǎi)”，并辦理一次性進(jìn)口的參比制劑的獲得途徑外，“參比制劑選擇征求意見(jiàn)稿”首次提及“委托第三方購(gòu)買(mǎi)”和“協(xié)助企業(yè)購(gòu)買(mǎi)”兩種參比制劑的獲得途徑。
“委托第三方購(gòu)買(mǎi)”鼓勵(lì)擁有進(jìn)出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)，這將利好相關(guān)的進(jìn)口業(yè)務(wù)。“協(xié)助企業(yè)購(gòu)買(mǎi)”將有望協(xié)助企業(yè)解決“特殊品種、通過(guò)市場(chǎng)途徑無(wú)法購(gòu)買(mǎi)的品種”難以購(gòu)買(mǎi)參比制劑的難題。
“一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)征求意見(jiàn)稿”中的新流程
⊙“一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)征求意見(jiàn)稿”主要針對(duì)需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的基藥289品種的分類(lèi)再進(jìn)一步指導(dǎo)。
⊙“一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)征求意見(jiàn)稿”所影響的范圍可能不限于289品種。對(duì)于原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種而言，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的程序需要參考“一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)征求意見(jiàn)稿”。
⊙“一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)征求意見(jiàn)稿”首先提出國(guó)內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種未來(lái)也需要進(jìn)行評(píng)價(jià)，但方法仍待發(fā)布。
表2 “一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)征求意見(jiàn)稿”對(duì)不同品種分類(lèi)的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的要求
品種分類(lèi)
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是否需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)
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能否成為參比制劑
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原研進(jìn)口品種
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無(wú)需
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經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
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原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種
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未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
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上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的,可列為參比制劑。
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進(jìn)口仿制品種/國(guó)內(nèi)仿制品種
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上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，按原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的程序執(zhí)行。
上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
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改劑型、改鹽基的仿制品種
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需按照CFDA發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
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國(guó)內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種
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由CFDA發(fā)布品種名單，并會(huì)同行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)共同研究評(píng)價(jià)方法，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)論證后，另行發(fā)布。
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