醫(yī)藥網(wǎng)12月2日訊
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，海關(guān)總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關(guān)：
為進(jìn)一步規(guī)范增設(shè)允許藥材進(jìn)口的邊境口岸（以下簡稱藥材進(jìn)口邊境口岸）工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、藥材進(jìn)口邊境口岸應(yīng)當(dāng)按需設(shè)置，且只能進(jìn)口該口岸接壤及鄰近國家（地區(qū)）所產(chǎn)藥材。
二、增設(shè)的藥材進(jìn)口邊境口岸，應(yīng)當(dāng)是已設(shè)立海關(guān)機(jī)構(gòu)且具備進(jìn)口藥材海關(guān)監(jiān)管能力的邊境口岸。
三、增設(shè)的藥材進(jìn)口邊境口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)符合《食品藥品監(jiān)管總局 海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號）相應(yīng)要求，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材登記備案工作。
四、增設(shè)的藥材進(jìn)口邊境口岸所在地食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)工作。該食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《食品藥品監(jiān)管總局 海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號）相應(yīng)要求并滿足下列條件：
（一）技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有10年以上藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)及高級技術(shù)職稱。
（二）具備常用進(jìn)口藥材及其偽品的鑒別能力，并擁有相關(guān)藥材及臘葉標(biāo)本以供鑒定。
（三）具備重金屬及有害元素殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等有害殘留物檢測能力及常見摻偽物的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>
五、增設(shè)藥材進(jìn)口邊境口岸的程序及評估方案分別參照《食品藥品監(jiān)管總局 海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）執(zhí)行。
六、食品藥品監(jiān)管總局、海關(guān)總署將按上述要求對申報(bào)的藥材進(jìn)口邊境口岸進(jìn)行考核評估，考核評估合格的報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。
食品藥品監(jiān)管總局 海關(guān)總署
2016年11月21日 |
