| |
| CFDA首次組織開展對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 |
| |
| 來源：CFDA 發(fā)布日期：2015-12-3 14:06:18 瀏覽次數(shù)：3357 |
| |
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于近期組織對(duì)部分出口中國(guó)的醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)開展了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系境外檢查。此次境外檢查工作，一方面是總局依法規(guī)要求開展國(guó)際檢查的標(biāo)志，另一方面是理順開展國(guó)際檢查的工作程序，為今后加大檢查力度探索工作方式。此次境外檢查是自新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄頒布實(shí)施后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展的首次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外檢查，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國(guó)際化的重要一步。
此次檢查工作得到了國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的高度關(guān)注。通過此次檢查，極大推動(dòng)了國(guó)外企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的醫(yī)療器械必須遵守中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)的重視程度，同時(shí)也鍛煉了我國(guó)醫(yī)療器械檢查員的國(guó)際檢查能力，增進(jìn)了我國(guó)監(jiān)管人員對(duì)國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管情況的了解，提高了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的國(guó)際化水平。
|
|
| |
|
| |
上一篇文章：4.4億美元！中國(guó)醫(yī)械、醫(yī)療服務(wù)迎來投資黃金時(shí)代
下一篇文章：衛(wèi)計(jì)委發(fā)通知，要求以慢病為突破口開展分級(jí)診療試點(diǎn)工作
|
|
| |
