第一條　為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，特制定本程序。

第二條  本程序適用于本省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，如獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。

第三條　省食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

第四條  省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：

（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

（二）申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：

1.國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；

2.省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

3.市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；

4.核心技術(shù)發(fā)明專利；

5.實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（三）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。

（四）申請人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第五條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。

（七）體現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值的資料。

注：申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第六條　省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)受理廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，對(duì)受理的特別審批申請給予受理編號(hào)，受理編號(hào)編排方式為:粵械特××××��1-×××��2，其中××××��1為申請的年份；×××��2為產(chǎn)品流水號(hào)。

第七條　申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否符合本程序第四條要求進(jìn)行初審，并于6個(gè)工作日內(nèi)完成初審。

初審符合要求的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查，在20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見，并將審查意見進(jìn)行公示。公示內(nèi)容應(yīng)包括申請人、產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查意見。

初審不符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知申請人。

第八條　省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心作出審查意見后，將審查意見返回至省食品藥品監(jiān)督管理局，由省食品藥品監(jiān)督管理局書面通知申請人審查結(jié)果（格式見附件2）。

第九條　對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟�的�?chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，對(duì)申請人的相關(guān)申請予以優(yōu)先辦理，注冊檢驗(yàn)、注冊質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時(shí)限分別縮減30%以上。

第十條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊檢測時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

第十一條　省醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。經(jīng)過省醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見表》應(yīng)當(dāng)加蓋檢測機(jī)構(gòu)印章，隨檢測報(bào)告一同出具。

第十二條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十三條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。

第十四條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十五條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心提出溝通交流申請：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗(yàn)方案；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十六條　省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請人（見附件4）。省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

第十七條　省食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

第十八條　已受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，省食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第十九條　屬于下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條　醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條　本程序由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起開始實(shí)施。

附件1

廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

                                       受理號(hào)：粵械特××××1-×××2

附件2

廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別

審批申請審查通知單

（編號(hào)：     ）

                  ：

你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請（受理號(hào)：        ），

產(chǎn)品名稱:

性能結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品管理類別：

主要工作原理/作用機(jī)理:

經(jīng)審查，審查結(jié)論為：

□同意按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。

□不同意按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批，理由：                                          。

特此通知。

抄送：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理大廳

                               廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

                                日期：
附件3

廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

注：申請人提出溝通交流時(shí)，對(duì)擬討論問題應(yīng)有完整的解決方案

    或合理的解釋依據(jù)。