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| 什么是無菌醫(yī)療器械？ |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-12 9:12:12 瀏覽次數(shù)：3940 |
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無菌醫(yī)療器械指：產(chǎn)品最終以無菌狀態(tài)進(jìn)行提供的。有使用無菌加工技術(shù)進(jìn)行制造的產(chǎn)品，也有經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無菌的產(chǎn)品 （一般廠家常用EO環(huán)氧乙烷滅菌，γ射線GAMMA輻照滅菌，醫(yī)療結(jié)構(gòu)的醫(yī)院等常用STEAM高溫蒸汽滅菌，小型EO滅菌器，PLASMA等離子滅菌，甲醛滅菌等等 如 紗布，手術(shù)衣，洞巾，醫(yī)用導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)，探針 高頻手術(shù)電刀筆，球囊支架等（基本植入的都是無菌的）。
對生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有哪些要求？
（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
�。ǘ┙M織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；
�。ㄈ┐_保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；
�。ㄋ模┙M織實施管理評審并保持記錄；
�。ㄎ澹┲付▽Ｈ撕筒块T負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。
無菌醫(yī)療器械有哪些特點？
無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。當(dāng)前國家依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。
無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？
無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制，使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。
滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當(dāng)前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6，即百萬分之一。
醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。
相關(guān)法規(guī)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）局令第24號
一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
北京市無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序
北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南（2010版）
北京市醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版）
江蘇省無菌和植入（含無菌植入）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查申請
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上一篇文章：醫(yī)療器械基本常識匯總（三）
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