國令650號將于2014年6月1日施行，該條例出臺后，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

其中一類醫(yī)療器械定義為：

風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見的一類醫(yī)療器械有：

基礎外科手術器械

顯微外科手術器械

耳鼻喉科手術器械

口腔科手術器械

計劃生育手術器械

普通診察器械

醫(yī)用電子儀器設備等等。

現(xiàn)今一類醫(yī)療器械實行怎樣的管理？需要向藥監(jiān)局提供什么樣的材料？

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理

按照國令650號第九條的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

同時，第十七條中明確指出：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

對進口的一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有哪些規(guī)定？

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。

對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求？

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

注：第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。