“安全、有效”是各國長期以來在制定標準中堅持的原則。

類別：

醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。

國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。包括基礎標準、管理標準、安全標準、方法標準、技術性能標準，是醫(yī)療器械標準的重要組成部分。

注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產品標準。

標準評審機構：

國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會，并在其直接領導下負責全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術指導和協(xié)調。技術委員會秘書處擬設在醫(yī)療器械技術審評中心。專業(yè)標準化技術委員會的秘書處分設在各醫(yī)療器械檢測中心。全國共分設16個專業(yè)標準化技術委員會的秘書處。

醫(yī)療器械質量保證體系專用要求標準有：

YY/T0287《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》

YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》

醫(yī)療器械風險管理的內容：

如何在使用可能發(fā)生故障的醫(yī)療器械時，將風險降到最低；

在隨機狀態(tài)下如何保障醫(yī)療器械的使用安全。

風險管理的基本要求：

滿足國家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求

滿足醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準要求

貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段

風險管理過程：

管理職責

人員資格

風險管理計劃

風險管理文檔

醫(yī)用電氣設備安全要求系列標準：該系列標準是應用于醫(yī)用電氣設備的系列安全標準。

系列標準由醫(yī)用電氣沒備的安全通用要求、并列標準和專用安全要求三者構成一個標準族，是保證醫(yī)用電氣設備類醫(yī)療器械安傘的最基本的技術法規(guī)。

IEC60601標準：

IEC60601-1是對所有的醫(yī)用電氣設備規(guī)定了共同的安全要求；

IEC60601-1- XX并列標準是對一部分醫(yī)用電氣設備規(guī)定了補充的安全要求；

安全專用要求IEC60601-2- XX是對某一類型醫(yī)用電氣沒備規(guī)定了安全的專用要求。

目前IEC60601系列的部分標準已轉化為國內標準。

醫(yī)用電氣安全要求系列標準：

GB9706.1-1995   醫(yī)用電氣設備 第1部分安全通用要求

GB9706.2

GB9706.3

GB9706.4

GB9706.5

GB9706.6………

YY0505醫(yī)用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗

醫(yī)用電器設備安全通用要求（GB9706．l）是杜絕或減少醫(yī)療器械危害的很重要的防范準則之一。

安全通用標準適用于醫(yī)用電器設備，主要涉及了醫(yī)用電器設備的安全問題及一些與安全有關的可靠性運行要求。

通用標準不得單獨使用于有專用安全標準的設備，而應配合使用。對于沒有專用安全標準的設備，在引用標準時應根據產品特點謹慎采用。

對于醫(yī)用電氣設備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標準的要求。

安全標準和其它標準在執(zhí)行上一個顯著的不同點，安全標準的強制執(zhí)行，《中華人民共和國標準化法》已作出明確規(guī)定。

因此，對于那些不屬于通用標準適用范圍的醫(yī)電設備或相關的設備應參照有關IEC國際標準執(zhí)行。

無源醫(yī)療器械標準：

GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗（ISO 10993-1）

GB/T16886.2

………..

GB/T16886.16