變更事項(xiàng)：
Ⅰ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱變更（登記事項(xiàng)變更）；
Ⅱ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更（許可事項(xiàng)變更）；
Ⅲ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注冊地址變更（許可事項(xiàng)變更）；
Ⅳ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址變更（許可事項(xiàng)變更）；
Ⅴ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更（許可事項(xiàng)變更）；
提交材料及要求：
Ⅰ相關(guān)變更事項(xiàng)統(tǒng)一提交材料及要求：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；
注：申請表需用A4紙打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫,需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
注：副本復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。
企業(yè)變更的情況說明 注：情況說明需說明變更的理由和條件，加蓋企業(yè)公章。
Ⅱ相關(guān)變更事項(xiàng)另需提交材料及要求：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱變更（登記事項(xiàng)變更）：
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；
注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個(gè)工作日）。
企業(yè)變更的情況說明
注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更（許可事項(xiàng)變更）：
法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；
注：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證，學(xué)歷或/和職稱證書，任命文件的復(fù)印件。
申請材料真實(shí)性的自我保證說明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注冊地址變更（許可事項(xiàng)變更）；
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個(gè)工作日）；《營業(yè)執(zhí)照》中已變更注冊地址，無需再提供場地證明文件，反之，需提供場地房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址變更（許可事項(xiàng)變更）：
生產(chǎn)產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；
注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件, 需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計(jì)用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改用企業(yè)所用的證明（原件）。
擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；
注：檢驗(yàn)報(bào)告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗(yàn)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。
申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更（許可事項(xiàng)變更）：
申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料；
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照申請表所填寫的產(chǎn)品品種提供。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測設(shè)備清單）；
檢驗(yàn)儀器清單應(yīng)包括：檢驗(yàn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、是否校驗(yàn)等內(nèi)容（檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配備）。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，對關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說明。
擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；
注：檢驗(yàn)報(bào)告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗(yàn)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。
申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報(bào)日期。
Ⅲ申請表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份，申請材料應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊。 |
