TGA法規(guī)簡介：
澳大利亞治療品管理局（簡稱TGA），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦治療品主管機構。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的治療品，并保證這些治療品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平 在一個較短的時間內達到較高的水平。
澳大利亞TGA認證作用：
眾所周知，澳大利亞對治療品的生產(chǎn)和進口的管理十分嚴格，被公認為是世界上治療品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。廣義地講，TGA認證是澳洲政府對治療品上市監(jiān)管的一整套法規(guī)、標準及評審過程和方法；而狹義地講，TGA認證是指澳洲的GMP認證，該認證在國際上享有很高的聲譽。通過TGA認證表明 公司在質量體系和生產(chǎn)環(huán)境設施上得到澳大利亞政府的認可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、 斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可。TGA認證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊（廣義的TGA認證），同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。
澳大利亞GMP
按照法律規(guī)定，所有供應澳大利亞市場的治療品生產(chǎn)廠商必須通過澳大利亞GMP認證。 澳大利亞的GMP標準最早公布于1969年，是全球第三個GMP標準(在FDA和世界衛(wèi)生組織的GMP之后)。澳洲正在執(zhí)行的GMP標準公布于1990 年，是澳洲第5個GMP版本。在這個版本基礎上，澳大利亞開始逐步將其GMP標準與國際標準一致起來。1993年6月，歐洲GMP標準對臨床試驗治療品的要求被全部寫入澳大利亞的GMP標準中。1999年1月，歐洲GMP標準的部分附件內容也被納入澳大利亞GMP標準中。通過不斷完善，現(xiàn)行的澳大利亞GMP標準實際上也是歐盟及亞太地區(qū)等三十多個國家共同采用的標準，是國際上最新的，也是采用國家最多的標準。
TGA的申請程序和流程
1) GMP Clearance
在進行產(chǎn)品注冊或登記前，澳洲官方要確認其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP clearance”程序(簡單的說，就是GMP的互認審查過程)：因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程。因此必須先通過澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn) 場檢查并獲得其直接認可。
2）編輯注冊文件
3）通過Sponsor 進行電子登記
只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查），代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,對于進口治療品來說就是進口商。
4）交費
5）獲得登記號
6）接受隨機的和目標性的檢查
進行補充治療品登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的核心是產(chǎn)品是否符合補充治療品的基本要求，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求，及質量標準能否有效控制質量。 |
