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| 醫(yī)療器械臨床試驗操作流程 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-31 8:48:04 瀏覽次數(shù)：3093 |
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福建、浙江、北京、山東、江蘇、江西等省醫(yī)療器械臨床試驗代理
醫(yī)療器械臨床試驗操作流程：
首先分三步走：
1、統(tǒng)計部——樣本量估算和統(tǒng)計。
2、醫(yī)學部——制定臨床試驗方案初稿
3、監(jiān)察部——聯(lián)系臨床試驗基地
匯總到：臨床中心，組織召開三方臨床試驗協(xié)調(diào)會。
隨之，統(tǒng)計部負責隨機編碼表；監(jiān)察部確定臨床試驗方案并申請倫理評審。
三方臨床試驗協(xié)調(diào)會后需經(jīng)過修改臨床試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗資料整合，臨床試驗啟動會，臨床試驗監(jiān)察，回收CRF及相關(guān)器械，數(shù)據(jù)錄入等步驟。
條件合格后：
1、統(tǒng)計部進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和統(tǒng)計報告編寫
2、醫(yī)學部編寫醫(yī)療器械臨床試驗編寫報告
質(zhì)量管理委員會組織召開質(zhì)量評審會議
確定并裝訂所有資料并向申辦者移交全部醫(yī)療器械臨床試驗資料。
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