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| JPAL認(rèn)證 |
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| 來源：中國(guó)銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-4-6 10:22:25 瀏覽次數(shù)：3021 |
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基于危險(xiǎn)程度的器械分類目前的《藥事法》將醫(yī)療器械分為四類。分類是按照醫(yī)療器械對(duì)人體的危害程度而定的。一類和某些二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)不需要預(yù)批準(zhǔn)，對(duì)它們的上市也 無管理規(guī)定。但大多數(shù)二類和所有的三類及四類醫(yī)療器械產(chǎn)品，則要求需經(jīng)厚生省批準(zhǔn)。
新《藥事法》也將醫(yī)療器械分為四類，但這種分類是按照全球協(xié)調(diào)特別組織 (GHTF)的分類法而定的。
其中，第一類醫(yī)療器械稱為一般醫(yī)療器械，須獲得地方政府的上市銷售許可；這類器械不需要獲得厚生省的上市批準(zhǔn)，厚生省對(duì)它們的上市也不作管理規(guī)定。第二類醫(yī)療器械稱為控制類醫(yī)療器械，須由第三方進(jìn)行認(rèn)證(JPAL認(rèn)證)。三類和四類醫(yī)療器械稱為嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械；正如其名所示，這兩類醫(yī)療器械將受到嚴(yán)格的管理，并須獲得厚生省的上市銷售批準(zhǔn)。
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