一、醫(yī)療器械臨床試驗豁免的條件

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

二、醫(yī)療器械臨床試驗豁免所需資料

　　　臨床評價資料一般應包括：

　　　1.產(chǎn)品預期用途的描述；

　　　2.與產(chǎn)品使用有關的臨床風險分析；

　　　3.臨床前研究結果及評價；

　　　4.已上市同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價，同時需要論證引用的同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對所申報產(chǎn)品的適用性；

　　　5.其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。

三、醫(yī)療器械豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第650號）

2014年豁免醫(yī)療器械臨床試驗的第二類產(chǎn)品目錄

2014年豁免臨床試驗的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2014年第14號）