以下問(wèn)題適用于除體外診斷試劑、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械之外的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)文件有哪些？

　　（1）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）

　�。�2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）

　�。�3）《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦[2007]145號(hào)）

　　（4）《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市口腔義齒監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（試行）>的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2003〕15號(hào)）

　�。�5）《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）>的通知》（京藥監(jiān)械〔2006〕9號(hào)）

　　（6）《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范》(京藥監(jiān)械〔2009〕49號(hào))

　　2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效證明文件有哪些?

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型不同，可以分別提供以下質(zhì)量管理體系的有效證明文件：

　�。�1）除體外診斷試劑、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械之外的醫(yī)療器械產(chǎn)品—北京市藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》或者由第三方頒發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；

　�。�2）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品—北京市藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心出具的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》；

　�。�3）體外診斷試劑產(chǎn)品—北京市藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心出具的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》、《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》和《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》。

　　3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何申請(qǐng)和咨詢醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核相關(guān)事宜？

　　企業(yè)可于每周一、周四到北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行申請(qǐng)和咨詢。地址：北京市東城區(qū)光明路13號(hào)北方億興大廈二層?xùn)|側(cè)，聯(lián)系電話：87559566。

　　4.對(duì)于進(jìn)行重新注冊(cè)的產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核時(shí)是否需要提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告？

　　根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào))的規(guī)定，對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

　　5.進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核時(shí)，如何對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)型式檢驗(yàn)樣品進(jìn)行真實(shí)性核查？

　　根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)意見(jiàn)的通知》（京藥監(jiān)械[2008]11號(hào)）規(guī)定，在對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)審核組應(yīng)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)型式檢驗(yàn)樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。