（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)需完成質(zhì)量體系的前期試運行或驗證工作如產(chǎn)品型式檢驗、臨床驗證等；

（三）企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應(yīng)實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，符合要求后方可提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核申請。

 申請材料及要求：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；

（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；

（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；

（九）產(chǎn)品注冊型式檢驗報告和臨床驗證資料的原件（如有）；

（十）質(zhì)量管理體系自查評定情況。（企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應(yīng)實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結(jié)果和主要不合格項目）

上述資料均為一式一份，　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責。