潔凈廠房設(shè)計(jì)與建構(gòu)服務(wù)流程
初步設(shè)計(jì)：與業(yè)主溝通
方案設(shè)計(jì)：根據(jù)工藝流程設(shè)計(jì)布置平面圖
施工圖設(shè)計(jì)：根據(jù)平面及工藝要求完成施工圖的設(shè)計(jì)
施工報(bào)價(jià)：根據(jù)施工圖做工程預(yù)算
施工階段：含施工圖報(bào)審
工程驗(yàn)收：由業(yè)主及第三方驗(yàn)收機(jī)構(gòu)驗(yàn)收
業(yè)主接收：施工方交接材料
醫(yī)療器械潔凈車間及實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)主要依據(jù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則
醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2014版）
無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）
部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》（GB/T 25915.3-2010）等。
相關(guān)定義
潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。
無(wú)塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域。
相關(guān)法規(guī)及要求
《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》（GB/T 25915.1-2010）中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或?qū)Ｓ每臻g。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內(nèi)。
潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途
無(wú)塵車間（區(qū)）最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗(yàn)，此空間我們稱之為潔凈室（區(qū)）。
潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品
（一）適用于通過(guò)最終滅菌的方法、通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。
（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等。
（三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。
潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成
一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。 |
