辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。

　　備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

　　境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

　　境外第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：
　　 ×1械備××××2××××3號(hào)。
　　 ×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：
　　 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
　　 ××××2為備案年份；
　　 ××××3為備案流水號(hào)。

　　所需資料：

　　1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

　　2.第一類醫(yī)療器械備案憑證

　　3.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

　　4.第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

　　5.第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）