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| 醫(yī)療器械電磁兼容要求國內(nèi)國際概覽 |
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| 來源：medworld 發(fā)布日期：2015-12-24 9:17:11 瀏覽次數(shù)：3117 |
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自2015年1月1日起，所有在中國首次注冊的二、三類有源醫(yī)療器械都必須滿足電磁兼容性（EMC）的要求。在國外，也有EMC相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對擬上市的醫(yī)療器械作出要求。越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)不僅滿足于在本國上市產(chǎn)品，還想走出國門。在此對美國、歐洲、中國等地現(xiàn)行的醫(yī)療器械電磁兼容性(EMC)相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等進(jìn)行匯總，并稍作淺談，供所需企業(yè)參考：
一、IEC
目前IEC官網(wǎng)的標(biāo)準(zhǔn)情況：
(1) 醫(yī)用電器設(shè)備：最新版本為IEC 60601-1-2:2014；舊版本已廢止。
(2) 體外診斷醫(yī)用電氣設(shè)備：最新版本分別為IEC 61326-1: 2012，IEC61326-2-6:2012；舊版本已廢止。
二、FDA（美國）
1.指導(dǎo)原則
2015年11月2日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于EMC的指導(dǎo)原則草稿“Information to Support a Claim ofElectromagnetic Compatibility(EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。指導(dǎo)原則指出為了促進(jìn)上市申請和審核，推薦申請上市的企業(yè)除了遞交EMC檢測，還應(yīng)遞交醫(yī)療器械的EMC聲明，其中，要求提供的Essential Performance等信息，是企業(yè)比較容易忽視的，在后續(xù)文章會(huì)逐一對該指導(dǎo)原則作詳細(xì)的分析，并提供相關(guān)建議。
2. 標(biāo)準(zhǔn)
雖然IEC官網(wǎng)的舊版本均已廢止，但是FDA對新舊版本的承認(rèn)，設(shè)定了一定的過渡期：
注(1) ：關(guān)于承認(rèn)編號(hào)為19-8,19-12的標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA的承認(rèn)范圍存在部分本質(zhì)技術(shù)條款的差異，在后續(xù)的新舊標(biāo)準(zhǔn)對比中將細(xì)細(xì)分析。
注(2) ：雖然FDA的數(shù)據(jù)庫沒有承認(rèn)IEC 61326系列標(biāo)準(zhǔn)，但是在FDA指南“Radio Frequency Wireless Technology inMedical Devices”引用了新舊版本。同時(shí)，2012年至今，仍有已上市的體外診斷設(shè)備，采用舊版本標(biāo)準(zhǔn)。
三、CFDA（中國）
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2012年第74號(hào)公告:醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》已于2014年1月1日起正式強(qiáng)制實(shí)施。同時(shí)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)）：
(1) 自2014年1月1日起，首次申報(bào)注冊的第III類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。
(2) 自2015年1月1日起，首次申報(bào)注冊的第II類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。第I類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的安全性能檢測報(bào)告。
(3) 檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)，可參照本實(shí)施通知執(zhí)行。
四、CE（歐盟）
1.歐洲標(biāo)準(zhǔn)情況：
(1) 醫(yī)用電器設(shè)備：最新版本為EN 60601-1-2:2015；舊版本已廢止。
(2) 體外診斷醫(yī)用電氣設(shè)備：最新版本分別為EN 61326-1:2013，IEC61326-2-6:2013；舊版本已廢止。
2. 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況：
注(1)：雖然Official Journal未協(xié)調(diào)EN 61326-1:2006，但在EN 61326-2-6: 2006標(biāo)準(zhǔn)中，引述了該標(biāo)準(zhǔn)，可配套使用。
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