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| 勁爆！中美達(dá)成共識(shí)，給予進(jìn)口醫(yī)械“國(guó)民待遇” |
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| 來(lái)源：商務(wù)微新聞 發(fā)布日期：2015-12-28 9:34:45 瀏覽次數(shù)：3424 |
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習(xí)近平主席9月訪問(wèn)美國(guó)期間，兩國(guó)元首聯(lián)合經(jīng)濟(jì)成果清單指出，雙方高度重視中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)對(duì)促進(jìn)中美雙邊經(jīng)濟(jì)關(guān)系和擴(kuò)大兩國(guó)互利合作發(fā)揮的重要作用。
2015年11月21－23日，第26屆中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)在中國(guó)廣州成功召開(kāi)。聯(lián)委會(huì)期間，中美雙方高度評(píng)價(jià)聯(lián)委會(huì)對(duì)推動(dòng)兩國(guó)經(jīng)貿(mào)合作所發(fā)揮的積極關(guān)鍵作用；通過(guò)共同主席、各位副部長(zhǎng)和中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)各工作組的努力，雙方解決了經(jīng)貿(mào)摩擦，擴(kuò)大了互利合作，加強(qiáng)了彼此溝通。在聯(lián)委會(huì)上，雙方通過(guò)對(duì)各自關(guān)注的議題進(jìn)行深入交流，達(dá)成諸多領(lǐng)域的多方面共識(shí)，其中在醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)雙方達(dá)成以下共識(shí)：
藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批和臨床試驗(yàn)
中美雙方確認(rèn)：中方每年發(fā)布包括藥品和醫(yī)療器械審評(píng)工作進(jìn)展的年度報(bào)告。
2014年和2015年，中方發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，并進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)。中方將在2016年完成第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄草案的起草工作，進(jìn)一步擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄品種。
中方目前正在完善與注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢機(jī)制。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在審評(píng)審批過(guò)程中指定專(zhuān)人，應(yīng)申請(qǐng)人要求及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)。對(duì)于其他類(lèi)別的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人采取每周一次的集中答疑。
《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》是改革的指導(dǎo)意見(jiàn)。中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的配套部門(mén)規(guī)章將提供不少于30天的公眾評(píng)論期，并將繼續(xù)遵守世貿(mào)組織技術(shù)壁壘協(xié)定（TBT）的通報(bào)承諾。
醫(yī)療器械本土化
在符合中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)框架下，中方同意在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面給予進(jìn)口醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械相同待遇。 |
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