醫(yī)藥網(wǎng)8月1日訊 藥品上市許可持有人制度自2016年6月正式啟動(dòng)試點(diǎn)已一年有余，試點(diǎn)工作初有成效，政策預(yù)期逐步顯現(xiàn)，社會(huì)反映積極，但進(jìn)展不盡如人意。從目前的情況來看，各省進(jìn)度不一，有些省份積極性很高，進(jìn)行了有意義的探索，有些省份動(dòng)作不大，力度不夠，辦法不多。
近日，記者在“2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級峰會(huì)”上獲悉，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作原定于2018年11月結(jié)束，這個(gè)時(shí)間點(diǎn)有可能提前，目前擬定的時(shí)間表是到今年年底前完成試點(diǎn)。之所以提前結(jié)束試點(diǎn)，主要是由于社會(huì)各界對試點(diǎn)呼聲較高，希望讓這項(xiàng)措施盡早惠及其他省市。
會(huì)上，也有專家表示，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)不僅要擴(kuò)大范圍，還應(yīng)進(jìn)一步釋放持有人制度的紅利。例如，將委托生產(chǎn)納入試點(diǎn)范疇，同時(shí)允許多點(diǎn)委托生產(chǎn)、加快試點(diǎn)品種審評審批、簡化整體搬遷審批程序、允許集團(tuán)公司根據(jù)產(chǎn)能調(diào)配子公司品種等方式，加快推動(dòng)持有人制度試點(diǎn)工作。
MAH試點(diǎn)參差不齊
2016年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)�。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
從目前工作開展的情況看，10個(gè)試點(diǎn)省市的試點(diǎn)工作進(jìn)度參差不齊。記者在采訪中了解到，目前藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)走在前列的是江蘇省、浙江省、福建省、廣東省、上海市等。江蘇省率先出臺(tái)藥品上市許可持有人注冊申報(bào)工作程序和申報(bào)資料要求，全省已經(jīng)有30家單位提交了59項(xiàng)MAH注冊申請。
目前，福建省已制定了《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，共有10家共57個(gè)品種擬申請上市許可持有人，并實(shí)施行政許可審批過錯(cuò)追究制，福建省局領(lǐng)導(dǎo)多次主持召開審評審批質(zhì)量分析會(huì)，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)調(diào)整和供給質(zhì)量提升。
除此之外，廣東省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)推進(jìn)速度也非常迅速，目前獲批藥品上市許可持有人品種75個(gè)，是數(shù)量最多的省份；浙江省22家注冊申請人45個(gè)品種申報(bào)上市許可持有人；上海已經(jīng)有24個(gè)品種申報(bào)試點(diǎn)，其中9個(gè)是“全球新”I類新藥；山東申報(bào)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)項(xiàng)目有69個(gè)。
另外，四川省為了加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，省政府印發(fā)實(shí)施意見，省財(cái)政安排資金對全省前10位獲批藥品上市許可持有人企業(yè)給予每個(gè)品種100萬～200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。天津市制定了《天津市藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作方案》，但截止到記者發(fā)稿前，并未從北京市、河北省獲得相關(guān)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作情況內(nèi)容。
試點(diǎn)完成兩大目標(biāo)
“藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者就是上市許可持有人，所以目前藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的委托生產(chǎn)行為可以按照試點(diǎn)方案來規(guī)范。”事實(shí)上，實(shí)行持有人制度是藥品監(jiān)管改革的“牛鼻子”，是落實(shí)藥品全生命周期和全鏈條管理的重要抓手，是藥品管理法修訂的主線和主要內(nèi)容，也被醫(yī)藥界稱之為“含金量”很高的政策文件。
會(huì)上，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，上市許可持有人制度試點(diǎn)就是要形成一套完善的可推廣、可復(fù)制的制度，并要完成兩個(gè)既定的目標(biāo)：第一，持有人保證藥品質(zhì)量的責(zé)任體系。如上市許可持有人需要哪些條件、有哪些權(quán)利、需要承擔(dān)哪些責(zé)任等。第二，跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任體系和質(zhì)量保障體系。如，持有人所在省局與受托企業(yè)所在省局監(jiān)管責(zé)任的邊界、日常監(jiān)管責(zé)任歸屬、監(jiān)管責(zé)任如何落實(shí)等。
遺憾的是，從現(xiàn)階段工作推進(jìn)情況來看，關(guān)于這些制度有的省市有，有的雖有但不完善，有的省市正處于研究階段，應(yīng)抓緊研究，該完善的完善，盡快形成一套完整的制度，為全面推行上市許可持有人制度提供制度保障，同時(shí)也為修訂藥品管理法奠定基礎(chǔ)。
另外，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)人大常委會(huì)批準(zhǔn)后，業(yè)內(nèi)對醫(yī)療器械是否開展上市許可持有人制度試點(diǎn)關(guān)注度越來越高。相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)指出，雖然沒有明確提出醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)，但醫(yī)療器械注冊人制度與其非常相似，只是目前醫(yī)療器械注冊人制度僅針對創(chuàng)新品種，還沒有試點(diǎn)到所有的醫(yī)療器械品種。
7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議審議通過的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中已經(jīng)提出，修訂完善醫(yī)療器械注冊人制度，落實(shí)注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷售、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等全過程、全生命周期的法律責(zé)任，將不良事件報(bào)告作為延續(xù)注冊和變更注冊的重要審查內(nèi)容。 |
