醫(yī)藥網(wǎng)8月10日訊
減量 中藥注射劑和輔助用藥
2016年，95個常見中藥注射劑的醫(yī)院市場規(guī)模約為162億元。2016年起各省份重點藥品監(jiān)控目錄上榜的中藥注射劑占據(jù)全部中藥注射劑的份額超過九成，中藥注射劑醫(yī)院規(guī)�？偨痤~前十名的產(chǎn)品均進入重點藥品監(jiān)控目錄。
2017年中藥注射劑的臨床使用進一步受限：隨著2017年2月醫(yī)保目錄發(fā)布，中藥注射劑醫(yī)保限制從嚴，其中被限制的產(chǎn)品以清熱解毒類、心腦血管類、抗腫瘤類為主。
而具抗血栓功效的中藥注射劑在醫(yī)保限制發(fā)布前大多數(shù)都是醫(yī)院市場銷售額排名前列的產(chǎn)品，疏血通注射液、舒血寧注射液、醒腦靜注射液、丹紅注射液和注射用丹參多酚酸鹽都在中藥注射劑醫(yī)院規(guī)�？偨痤~前十名名單內(nèi)。如表1所示，所增加的醫(yī)保限制主要是渠道方面的限制，預(yù)計銷售規(guī)模會因而受到影響。
西藥方面，神經(jīng)保護、修復、營養(yǎng)、腦血管擴張劑等注射劑在抗血栓治療中輔助地位的藥品也受到限制，如表2所示，適應(yīng)癥和使用時間都各有不同的限制。隨著臨床路徑的進一步推進，此類藥物的臨床使用受限度越來越大。
增量 直接凝血酶抑制劑和直接Xa因子抑制劑
看點：新增醫(yī)保產(chǎn)品值得關(guān)注
不過，中藥注射劑和輔助用藥醫(yī)保受限，預(yù)計會給抗血栓形成藥治療用藥帶來一定的增長空間。
2017年版醫(yī)保目錄將抗血栓形成藥分成維生素K拮抗劑、肝素類、血小板凝聚抑制劑，肝素除外、酶類、直接凝血酶抑制劑、直接Xa因子抑制劑和其他抗血栓形成藥7類。新增醫(yī)保的產(chǎn)品有依替巴肽、吲哚布芬、阿加曲班、達比加群酯、阿哌沙班、磺達肝癸鈉和舒洛地特。
如表3所示，肝素類樣本醫(yī)院市場規(guī)模整體都在5000萬元以上。血小板凝聚抑制劑（肝素除外）以氯吡格雷一枝獨秀。直接Xa因子抑制劑2009年僅利伐沙班進入醫(yī)保，2017年阿哌沙班、磺達肝癸鈉和舒洛地特進入醫(yī)保預(yù)計會有大幅度增長。直接凝血酶抑制劑首次有產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄。
仿制 氯吡格雷、利伐沙班、阿哌沙班和替格瑞洛
看點：四大產(chǎn)品仿制熱度高
2016年以后，抗血栓類形成藥進入臨床的新藥較少，國內(nèi)企業(yè)僅中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院放射與輻射醫(yī)學研究所和北京三有利和澤生物科技有限公司共同開發(fā)的注射用重組新蛭素啟動Ⅰ期臨床試驗，其適應(yīng)癥為下肢深靜脈血栓。諾華的重組水蛭素產(chǎn)品desirudin在國外已上市但在國內(nèi)暫無銷售。
仿制藥方面，雖然化學藥的仿制藥一致性評價對項目質(zhì)量要求越來越高，項目成本也隨著標準的提升而大幅度提高，但各生產(chǎn)廠家對抗血栓類形成藥的仿制藥申報仍熱度不減，主要集中在硫酸氫氯吡格雷片、利伐沙班片、阿哌沙班片和替格瑞洛片4個產(chǎn)品上。阿斯利康的替格瑞洛片雖然沒有進入2月公布的2017年醫(yī)保目錄名單，但是以8.45元（90mg/片）的醫(yī)保支付標準進入醫(yī)保目錄談判目錄，被納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍。
小結(jié)<<<
中藥注射劑和輔助用藥在醫(yī)保限制后預(yù)計銷售規(guī)模下降，從而為治療用藥的增長帶來空間。從目前的四個抗血栓形成藥仿制藥申報現(xiàn)狀來看，以往靠單個中藥注射劑和輔助用藥支撐業(yè)績的生產(chǎn)企業(yè)暫未開始爭奪熱門仿制藥之戰(zhàn)。
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