數(shù)據(jù)查詢來源： Insight 器械注冊(cè)板塊
特別說明：
1.產(chǎn)品注冊(cè)指的是企業(yè)首次申報(bào)這個(gè)產(chǎn)品；
2.延續(xù)注冊(cè)是企業(yè)已經(jīng)申報(bào)過的產(chǎn)品，這個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期快到了，需要提交資料去再去注冊(cè)；
3.許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)已經(jīng)申報(bào)過的產(chǎn)品，這個(gè)產(chǎn)品的的醫(yī)療器械注冊(cè)證和一些相關(guān)的內(nèi)容發(fā)生了變化，需要提交資料去修改。
按器械注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容劃分，7 月產(chǎn)品注冊(cè)有 49 個(gè)，延續(xù)注冊(cè)有 109 個(gè)，許可事項(xiàng)變更有 49 個(gè)，相較 6 月數(shù)據(jù)來看，延續(xù)注冊(cè)數(shù)據(jù)下降最多（6 月延續(xù)注冊(cè)有 177 個(gè)）。
產(chǎn)品注冊(cè)是器械注冊(cè)產(chǎn)品中，對(duì)企業(yè)未來發(fā)展影響最大的，下面讓我們從國(guó)產(chǎn)器械和進(jìn)口器械兩個(gè)維度，來看 2017 年 7 月器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)的具體情況。
國(guó)產(chǎn)器械（包括國(guó)產(chǎn)試劑）如下圖，國(guó)產(chǎn)器械有 14 個(gè)，國(guó)產(chǎn)試劑有 10 個(gè)。
進(jìn)口器械（包括進(jìn)口試劑）如下圖，國(guó)產(chǎn)器械有 14 個(gè)，國(guó)產(chǎn)試劑有 10 個(gè)。
審評(píng)審批情況
2017 年 7 月共有 2588 個(gè)器械注冊(cè)受理號(hào)完成審評(píng)。相較上月的 1500 個(gè)，大幅增加，相較去年同期，更是成倍增長(zhǎng)。
7 月完成審評(píng)的醫(yī)療器械中，延續(xù)注冊(cè)和登記事項(xiàng)變更的總數(shù)最多，其中產(chǎn)品注冊(cè)完成審批的共有 256 個(gè)，注冊(cè)指定檢驗(yàn)共有 58 個(gè)。
特別說明：
1. 注冊(cè)指定檢驗(yàn)是指，某個(gè)醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)的時(shí)候，如果發(fā)現(xiàn)它不在 CFDA 資質(zhì)認(rèn)定的那些醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以檢查的范圍內(nèi)，CFDA 就會(huì)依據(jù)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，專門去指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來開展注冊(cè)審評(píng)工作。
2. 許可事項(xiàng)變更包含了目前 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示的許可事項(xiàng)變更、說明書更改備案、登記事項(xiàng)變更和申請(qǐng)變更的 4 個(gè)數(shù)據(jù)的和。
按申請(qǐng)類型劃分，本月完成審評(píng)的國(guó)產(chǎn)器械（包括國(guó)產(chǎn)試劑）共有 919 個(gè)、進(jìn)口器械（包括國(guó)產(chǎn)試劑）共有 1528。具體占比情況如下：
