醫(yī)藥網(wǎng)8月15日訊 “兩高”發(fā)話：自9月1日起，臨床數(shù)據(jù)造假要被判刑！
昨日（8月14日），最高人民法院發(fā)布《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（下稱《解釋》），自2017年9月1日起正式施行，直指藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假。
▍兩高發(fā)布：六種行為被認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”
根據(jù)“兩高”發(fā)布的這一最新《解釋》：“藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。
以下六種行為被認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，包括：
（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；
（二）瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；
（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；
（四）編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；
（五）曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；
（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
▍ 約束“對(duì)應(yīng)方”
對(duì)企業(yè)和臨床機(jī)構(gòu)的明文約束外，此次《解釋》也特別提出了“對(duì)應(yīng)方”的懲戒措施：
第二條實(shí)施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財(cái)物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國(guó)家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第三條藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。
第四條藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：
（一）明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的；
（二）支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)有核查職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。
與此同時(shí)，《解釋》對(duì)索取或者非法收受他人財(cái)物的也提出了明確處罰辦法——依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國(guó)家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
▍ 重典治亂：注冊(cè)數(shù)據(jù)風(fēng)暴再來(lái)！
“目前藥物臨床試驗(yàn)中問(wèn)題比較嚴(yán)重，不規(guī)范、不完整問(wèn)題非常普遍。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞在2015年7月一次部署臨床數(shù)據(jù)自查工作會(huì)議上指出。
公開報(bào)道顯示，2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）之后，藥品行業(yè)頓時(shí)引起劇烈震蕩，眾多藥企自感臨床試驗(yàn)申請(qǐng)難過(guò)關(guān)，主動(dòng)提出撤回申請(qǐng)。
截至2016年9月28日，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)2016年發(fā)布的第21號(hào)、第45號(hào)、第81號(hào)、第92號(hào)、第109號(hào)公告數(shù)據(jù)，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1308個(gè)，占要求自查核查總數(shù)1622個(gè)的80.6%。
在扣除165個(gè)免臨床試驗(yàn)藥品后，該比例達(dá)到89.8%，接近九成，多家知名上市藥企均名列其中。
隨后，核查范圍進(jìn)一步擴(kuò)大——在今年7月10日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布通告，組織開展在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會(huì)公布。
針對(duì)藥物和醫(yī)療器械在臨床實(shí)驗(yàn)上的問(wèn)題，國(guó)家相關(guān)部門重拳頻出，不斷加大整治力度。
此次，最高法針對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)問(wèn)題進(jìn)行解釋明晰，進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)行為，規(guī)范進(jìn)一步細(xì)化，更提出一旦犯罪，從重處罰的主張，無(wú)疑加大了對(duì)行業(yè)的威懾力。
又一場(chǎng)更大更猛烈的數(shù)據(jù)監(jiān)督風(fēng)暴來(lái)了！
附：
法釋〔2017〕15號(hào)
最高人民法院最高人民檢察院
關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件
適用法律若干問(wèn)題的解釋
（2017年4月10日最高人民法院審判委員會(huì)第1714次會(huì)議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會(huì)第65次會(huì)議通過(guò)，自2017年9月1日起施行）
為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問(wèn)題解釋如下：
第一條藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。
實(shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：
（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；
（二）瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；
（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；
（四）編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；
（五）曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；
（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
第二條實(shí)施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財(cái)物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國(guó)家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第三條藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。
第四條藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：
（一）明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的；
（二）支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第五條在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。
第六條單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。
第七條對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)有核查職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。
第八條對(duì)是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問(wèn)題難以確定的，可以根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評(píng)等機(jī)構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
第九條本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托，從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測(cè)試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的單位。
第十條本解釋自2017年9月1日起施行。
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