醫(yī)藥網(wǎng)8月14日訊 臨床自查已經(jīng)進入第三年頭。由于臨床自查核查是與化學(xué)藥注冊審批改革政策并行的，從臨床自查所公布的政策可以看出不少企業(yè)的前行之路：石藥的海外ANDA和國內(nèi)一致性評價，正大天晴的國內(nèi)首仿和新藥，恒瑞的海外ANDA、國內(nèi)首仿和新藥。這些布局并不是從2017年才開始的，前瞻性布局為企業(yè)贏得了先機。
8月2日，CFDA發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2017年第91號），即第八批自查名單，這是2017年公布的第三次自查核查名單。第八批自查名單共61個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，其中44個受理號是2017年申報的受理號。
進口自查 PK 國產(chǎn)自查
國產(chǎn)新藥申報下降
第八批自查名單中，進口注冊占32.8%，較第七批自查有所回落，但仍高于整體八批自查名單中進口申請的占比19.4%。第八批名單中，國內(nèi)省份前三為河北、廣東和江蘇；整體八批自查名單前三的省份為江蘇、北京和山東。
從申報類別來看，45.9%的第八批自查名單來自于已有國家標準的注冊申請，19.7%是補充申請，18.0%是進口注冊。八批自查名單共2094個受理號中，新藥申請仍是占比最高的，占48%，但主要仍是來自第一批自查名單，第二批自查后新藥在各批次名單的占比就沒有再超過20%了。
這或許與化學(xué)藥分類方法改革有一定的相關(guān)性：2016年以后新申報原研未上市的仿制藥不再屬于新藥，而屬于仿制藥化學(xué)藥新分類的第三類；在一致性評價和化學(xué)藥分類方法改革下，注冊申報資料要求在2016年下半年才逐步明確，企業(yè)想根據(jù)新規(guī)申報的，都在觀望政策的落地措施。
自查企業(yè)排名
強者敢于挽救價值項目
2017年進入臨床自查受理號數(shù)最多的企業(yè)是石藥集團歐意藥業(yè)有限公司，申報的產(chǎn)品有鹽酸莫西沙星片、鹽酸二甲雙胍片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、硫酸氫氯吡格雷片、達沙替尼片、鹽酸二甲雙胍緩釋片和替格瑞洛片。
排名第二的企業(yè)是正大天晴，申報的產(chǎn)品有來那度胺膠囊、鹽酸安羅替尼膠囊、注射用鹽酸苯達莫司汀、吉非替尼片和注射用阿扎胞苷。
從臨床自查核查中可發(fā)現(xiàn)，最百折不饒的生產(chǎn)廠家莫過于正大天晴，申報的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片進入第一批臨床自查核查名單，并主動撤回；進入第三批臨床自查核查名單，又主動撤回；現(xiàn)在已經(jīng)進入第五批臨床自查核查名單。而競爭廠家成都倍特藥業(yè)有限公司、齊魯制藥有限公司和安徽貝克生物制藥有限公司已經(jīng)拿到生產(chǎn)批件。
正大天晴藥業(yè)的注射用鹽酸苯達莫司汀進入第一批臨床自查核查名單并主動撤回，在2017年8月3日公布的第八批臨床自查核查名單中可見正大天晴又重新申報了。
注射用鹽酸苯達莫司汀是2008年FDA批準上市的抗腫瘤藥，為目前最多生產(chǎn)廠家愿意挽救的產(chǎn)品。該藥適應(yīng)癥為用于治療慢性淋巴細胞性白血病（CLL），在利妥昔單抗（rituximab，美羅華）或含利妥昔單抗方案治療過程中，或者治療6個月內(nèi)病情仍然進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。原研廠家Cephalon公司的產(chǎn)品暫未上市，目前已進入第七批臨床自查核查名單。
為什么說注射用鹽酸苯達莫司汀是最多生產(chǎn)廠家愿意救回的產(chǎn)品？因為有兩家生產(chǎn)廠家都撤回又挽救了。除了正大天晴，南京先聲東元制藥有限公司的注射用鹽酸苯達莫司汀也在第一批臨床自查核查名單，先聲東元也采取了主動撤回，比正大天晴早一步重新申報，現(xiàn)又在第七批臨床自查核查名單之中。
除了想救回注射用鹽酸苯達莫司汀，南京先聲還想救回治療特發(fā)性帕金森病的鹽酸普拉克索片。鹽酸普拉克索片國內(nèi)僅原研德國勃林格殷格翰上市，仿制藥目前有浙江京新藥業(yè)股份有限公司和南京先聲東元制藥有限公司在臨床自查核查名單中，浙江京新藥業(yè)股份有限公司在第六批臨床自查核查名單之中，先聲自第一批臨床自查核查名單撤回后重新申報，目前在第七批臨床自查核查名單之中。
自查產(chǎn)品排名
進口藥與仿制藥齊頭并進
表2 各年自查產(chǎn)品受理號數(shù)從高到低排名前十產(chǎn)品
如表2所示，2017年自查核查受理號數(shù)排名第一的產(chǎn)品是拜耳醫(yī)藥注射用重組人凝血因子，共6個，都是來自2016年的臨床申請受理號，全部在第七批自查名單（公告2017年第42號）中。
并列第二的有鹽酸莫西沙星片和恩格列凈鹽酸二甲雙胍片。
鹽酸莫西沙星片都是仿制廠家申報，分別為南京新港醫(yī)藥有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司南京圣和藥業(yè)股份有限公司、四川國為制藥有限公司和重慶華邦制藥有限公司，其中重慶華邦制藥有限公司是第一批自查撤回又重新申報的。
勃林格殷格翰（中國）投資有限公司恩格列凈鹽酸二甲雙胍片有5個受理號，都是2016年的臨床申請受理號，也都來自第七批自查名單。
并列第四的有鹽酸普拉克索片和氫溴酸伏硫西汀片。靈北氫溴酸伏硫西汀2016年申報生產(chǎn)，2017年3月納入優(yōu)先審評審批清單，5月進入第七批自查名單。
并列第六的為拉米夫定片、左乙拉西坦片、來那度胺膠囊、達沙替尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、注射用鹽酸苯達莫司汀、鹽酸二甲雙胍片、地拉羅司分散片、鹽酸安羅替尼膠囊。
石家莊龍澤制藥有限公司的拉米夫定片在第一批自查中被撤回，現(xiàn)已進入第八批自查。
正大天晴的來那度胺膠囊首次進入自查名單，第一批自查名單的北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司依然處在審評階段，雙鷺2016年10月就進入優(yōu)先審評了，至今仍未有結(jié)論。
達沙替尼片北京雙鷺在第一批自查撤回后暫未有新受理號進入臨床自查名單。石藥集團歐意藥業(yè)有限公司進入第八批自查名單，爭奪第二家國產(chǎn)廠家上市的機會。
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司的鹽酸二甲雙胍片美國已上市，2017年4月進入第六批自查名單，6月獲批優(yōu)先審評。
諾華沙庫巴曲纈沙坦鈉片3個受理號進入2017年3月優(yōu)先審評名單，5月進入第七批自查名單。此前已有的3個受理號在2016年12月進入優(yōu)先審評名單，且在第三批自查名單之中，此產(chǎn)品在7月已獲批。
正大天晴的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊2017年4月獲得優(yōu)先審評，5月進入第七批自查。此外，和記黃埔醫(yī)藥1類新藥呋喹替尼膠囊申報生產(chǎn)，進入了2017年第八批自查名單。
優(yōu)時比左乙拉西坦片和諾華地拉羅司分散片為進口補充申請。
綜上所述，首次上市的進口新藥和國內(nèi)仿制口服藥是2017年自查名單受理號前十產(chǎn)品的兩大類別。這與2015年自查名單以國產(chǎn)仿制藥為主有所不同。從獲批的可能性來看，進口新藥都有望在2017年獲批，國內(nèi)仿制藥則以石藥集團歐意藥業(yè)有限公司的鹽酸二甲雙胍片最有可能在2017年內(nèi)獲批。
展望>>>
2016年，治療HIV-1病毒感染和艾滋病的前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司1類新藥注射用艾博衛(wèi)泰在2016年8月進入第三批自查名單（公告2016年第142號），進入11月的優(yōu)先審評，是臨床自查實施后第一個1類化學(xué)藥新藥申報生產(chǎn)的產(chǎn)品。
2017年已有2個1類新藥進入自查名單，且都是酪氨酸激酶類產(chǎn)品。2015年貝達�？颂婺徇M入醫(yī)保談判，2017年恒瑞阿帕替尼進入醫(yī)保談判目錄，為此類國產(chǎn)新藥上市后醫(yī)保準入樹立了先例。
進入自查名單獲批的國產(chǎn)新藥目前只有生物制品新藥，化學(xué)藥新藥的獲批突破在即。
從目前企業(yè)布局來看，個別企業(yè)已經(jīng)完成了以仿制藥為主的現(xiàn)金流產(chǎn)品的階梯替代規(guī)劃，往新藥高利潤的方向進攻。企業(yè)競爭力的分化越來越明顯。
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