醫(yī)藥網(wǎng)8月17日訊 心血管疾病是一類嚴(yán)重危害人類健康的疾病，近年來，無論在國際還是國內(nèi)，該類疾病的發(fā)病率和死亡率都呈明顯上升態(tài)勢，嚴(yán)重影響人們的生命健康安全。自20世紀(jì)80年代末起，隨著降血脂藥物大量推出，他汀類藥物逐漸受到人們好評，調(diào)脂療法已成為預(yù)防心血管疾病的主要方法。
全球暢銷藥數(shù)據(jù)顯示，2016年他汀藥物中，全球銷售額超30億美元的有瑞舒伐他汀，接近20億美元的有阿托伐他汀，超過10億美元的有復(fù)方辛伐他汀/依折麥布。樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，他汀藥物在樣本醫(yī)院銷售額超過10億元的有阿托伐他汀， 5億～10億元的有瑞舒伐他汀，1億～5億元的有匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀。一直以來，他汀類市場不乏重磅產(chǎn)品。
從目前臨床常見的調(diào)脂藥物來看，他汀類依然實(shí)力雄厚，主導(dǎo)降脂市場，是降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的首選藥物。不過，臨床仍有大量患者不能服用他汀類藥物和其他可用療法，為解決臨床需要，新型調(diào)脂藥PCSK9抑制劑已成為各大藥企追逐的新目標(biāo)。
PCSK9抑制劑是一類單抗藥物，該類產(chǎn)品能顯著降低LDL-C，其有效性比目前最高劑量的高效他汀還強(qiáng)。目前已上市的兩個(gè)產(chǎn)品分別是安進(jìn)的依伏庫單抗（Repatha），賽諾菲/再生元的阿利庫單抗（Praluent）。從2016年P(guān)CSK9抑制劑的市場表現(xiàn)來看，由于價(jià)格昂貴，上市初期未顯開門紅，因此在短期內(nèi)PCSK9抑制劑難以占據(jù)優(yōu)勢，降膽固醇藥物市場仍是他汀類藥物的天下。
國際市場放緩
目前，降血脂市場的他汀藥物單方制劑有：瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他��；復(fù)方制劑有辛伐他汀/依折麥布、阿伐他汀/氨氯地平、洛伐他汀/煙酸等10多個(gè)品種。2016年，全球市場銷售較為突出的產(chǎn)品是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、復(fù)方辛伐他汀/依折麥布3個(gè)產(chǎn)品。
據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005-2011年全球他汀類5個(gè)主要產(chǎn)品市場總額保持在200億美元以上；2012-2015年全球他汀類5個(gè)主要產(chǎn)品市場總額保持在100億美元左右；2016年全球他汀類5個(gè)主要產(chǎn)品市場總額僅為65.8億美元。全球他汀類市場持續(xù)快速下降，主要是重磅產(chǎn)品專利到期，遭遇專利懸崖所導(dǎo)致。
2016年，全球最暢銷的前5大他汀類藥物有：瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、復(fù)方辛伐他汀依折麥布、辛伐他汀和普伐他汀，銷售額分別為34.0億美元、17.6億美元、11.4億美元、1.78億美元和0.93億美元。
圖1 全球他汀類藥物主要產(chǎn)品2005-2016年銷售趨勢（單位：百萬美元）
2016年，全球他汀類藥物銷售排名前5企業(yè)分別是：阿斯利康（可定，Crestor）、輝瑞（立普妥，Lipitor）、默沙東（葆至能，Vytorin）、默克公司的舒降之（Zocor）、第一三共的百美樂鎮(zhèn)（Pravachol）。其中阿斯利康公司的品牌產(chǎn)品可定（Crestor）、輝瑞公司的品牌產(chǎn)品立普妥（Lipitor）繼續(xù)引領(lǐng)著他汀類市場。
阿托伐他汀作為目前世界上的頂級調(diào)脂藥物，自上市后取得了驕人的業(yè)績，曾在2004-2011年連續(xù)八年銷售超過100億美元，2006年銷售額達(dá)到峰值137億美元。該產(chǎn)品專利在2011年到期，隨著美國專利期滿，以及他汀類藥物市場競爭日益激烈，阿托伐他汀自2011年以來市場逐漸呈較快下滑趨勢。
國內(nèi)市場堅(jiān)挺
與他汀類藥物國際市場呈較快下滑相比，國內(nèi)市場呈較快上揚(yáng)態(tài)勢。自2006年以來，阿托伐他汀在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場超過辛伐他汀后，一直處于榜首地位，成為我國調(diào)血脂市場的領(lǐng)軍品種；另一突出產(chǎn)品瑞舒伐他汀2007年上市，2012年超越辛伐他汀，成功上位國內(nèi)他汀類第二位主打產(chǎn)品，一直保持至今，且與阿托伐他汀一樣走勢向好。
國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，從2005-2016年他汀類藥物銷售態(tài)勢來看，2005年銷售額為2.4億元，2016年銷售額高達(dá)29.3億元，11年整體市場增長12倍，并有逐年提高的趨勢；2005-2016年購藥金額復(fù)合增長率為25.7%，大大高于藥品行業(yè)平均值。此外，他汀類用藥銷售采購金額占藥品總額的比例逐年上升。
2016年，國內(nèi)涉及降血脂用藥的產(chǎn)品有30個(gè)，從銷售額來看，前10位產(chǎn)品中，他汀類產(chǎn)品有7個(gè)，分別是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、復(fù)方阿托伐他汀氨氯地平，占降血脂用藥90.5%市場份額，顯示出極高的集中度。其中阿托伐他汀占48.9%，瑞舒伐他汀占23.4%，其它5個(gè)產(chǎn)品占18.2%。阿托伐他汀占據(jù)降血脂用藥近一半的市場份額，一路引領(lǐng)，瑞舒伐他汀也不甘落后緊追其后。
圖2 國內(nèi)他汀類藥物主要產(chǎn)品2005-2016年銷售趨勢（單位：萬元）
目前國內(nèi)涉及他汀類用藥的企業(yè)近50家，從2016年銷售額來看，表現(xiàn)較為突出前五位企業(yè)的產(chǎn)品分別是：大連輝瑞制藥的阿托伐他�。⑵胀�，銷售額12.1億元）、江蘇阿斯利康制藥的瑞舒伐他�。ǹ啥ǎN售額5.5億元）、北京嘉林藥業(yè)阿托伐他汀（阿樂，銷售額2.5億元）、華潤雙鶴藥業(yè)匹伐他�。ㄤN售額1.2億元）、上海三共制藥普伐他�。ㄤN售額1.04億元），市場占比分別為41.3%、18.8%、8.4%、4.2%和3.5%，其它企業(yè)占23.7%。
圖3 2016年國內(nèi)他汀類藥物市場格局（單位：%）
在他汀類前五產(chǎn)品中，外企大連輝瑞制藥和江蘇阿斯利康的他汀類產(chǎn)品一直保持較高的增長率和上升趨勢，國內(nèi)企業(yè)北京嘉林藥業(yè)的憑借阿托伐他�。ò罚┰谒☆愂袌鲋姓加幸幌亍Ｋ☆惤笛袌龆酁橥赓Y企業(yè)的原研產(chǎn)品，雖然專利到期，但是由于其長期占領(lǐng)降血脂藥市場，目前國產(chǎn)產(chǎn)品暫未能打破其壟斷格局。
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