醫(yī)藥網(wǎng)8月21日訊 8月18日，CFDA官網(wǎng)對(duì)已發(fā)布參比制劑的有關(guān)事宜進(jìn)行了說(shuō)明，明確了以下幾點(diǎn)：
一、同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。
二、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。
三、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同；否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準(zhǔn)。
四、由于緩釋控釋制劑可能存在多個(gè)參比制劑，故參比制劑遴選專家審評(píng)會(huì)僅針對(duì)企業(yè)已備案品種進(jìn)行審評(píng)，確認(rèn)備案的參比制劑能否作為參比制劑，該參比制劑未必適用于其他企業(yè)產(chǎn)品，如不適用可另行備案。
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