醫(yī)藥網8月22日訊 GCP的關鍵是受試者的保護，所以與知情同意書相關的問題，都可能成為比較嚴重的問題�，F在受試者沒有簽署知情同意書就參加臨床研究的事件已經很罕見了，但圍繞知情同意書的問題還是不少，例如知情同意過程的記錄問題，在國內仍然是一個非常普遍的問題。也就是說，只是讓受試者簽署知情同意書是不夠的，知情同意的過程必須記錄到原始病歷里。知情同意的過程在原始病歷里沒有記錄，在國內仍然是監(jiān)查和稽查中最常發(fā)現的問題之一。
沒有直接規(guī)定的行規(guī)
為什么知情同意的過程必須記錄到受試者的原始病歷上？這是GCP的哪一條規(guī)定呢？
事實上，不管是中國的GCP（藥品臨床試驗質量管理規(guī)范），還是ICH E6（ICH GCP），或是美國的法規(guī)21CFR50（受試者權益的保護），都沒有直接規(guī)定說知情同意的過程必須記錄到患者的原始病歷上。與這一點要求相關的文字只是在美國的法規(guī)21CFR312.62中有關研究者對臨床研究資料保管的要求中有提到。
21CFR312.62 （b） Case History（病史記錄）規(guī)定：在受試者的病史記錄中必須記錄每位受試者在參與臨床研究之前，就已經獲得了知情同意書。所以，我們可以理解為在患者的病歷記錄里必須記錄這個過程。但是，在該法規(guī)的同一條中也提到，已經簽署的知情同意書也是病史記錄的一個部分。
那么，既然可以從已經簽署的知情同意書中看到簽署的日期是在參加臨床研究以前，是否必須在病史記錄里再記錄一次呢？
基于對有關法規(guī)的理解
之所以形成了“知情同意的過程必須記錄到原始病歷里”這樣的行規(guī)或要求，是基于對GCP和法規(guī)的理解。為什么要有這樣的要求？我們可以從有關法規(guī)和指導原則中找到答案。
1、ICH GCP
ICH GCP的4.8.10規(guī)定了知情同意書必須有的20條內容，但這些內容并沒有體現以下獲得知情同意的過程。
4.8.3規(guī)定，研究者不得強迫受試者參加臨床研究。4.8.7規(guī)定，在獲得知情同意之前，必須給予受試者或其法定代表人足夠的時間去理解該研究的細節(jié)，詢問有關問題，從而決定自己是否真的愿意參加這個研究。受試者或其法定代表人對他們提出的所有問題都得到了滿意的答復。4.8.11規(guī)定，在參與臨床研究以前，受試者也應該獲得一份已經簽署的知情同意書。
由于以上幾點都是屬于GCP的要求，而這幾點并不一定會體現在知情同意書的正文之中，所以知情同意的過程就必須記錄到患者的原始病歷里面，否則就不能體現出在同患者談知情同意書時做到了上述幾點。雖然一些設計良好的知情同意書里也涵蓋了上述幾點內容，但還是將知情同意的過程記錄到原始病歷里比較好。
2、21CFR50
21CFR50.20部分是有關對知情同意書的一般要求，里面也提到必須給受試者或其法定代表人足夠的機會來考慮是否參加臨床研究，讓強迫患者參加研究或不適當的誘導患者參加臨床研究的可能性降到最小。
21CFR50.27部分是關于知情同意的記錄，里面也提到（a）必須給受試者提供一份已經簽署的知情同意書的拷貝，（b）在受試者簽署知情同意書之前，必須給受試者充分的機會來閱讀知情同意書。
所以，從對這個法規(guī)的理解來看，法規(guī)也強調了知情同意的過程。
3、中國GCP
中國GCP的第十四條也提到：必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗。第十五條提到：經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書。這些與ICH GCP以及美國的法規(guī)相似。
怎樣才是合格的過程記錄
總之，對知情同意過程記錄的要求，最初應該是來自某國際性的專業(yè)臨床研究公司稽查部門的稽查發(fā)現，也可能是來自官方視察的發(fā)現，但具體的來源已經很難考證了。不管怎樣，這一點已經逐漸變成了行規(guī)，也列入到很多公司的標準操作程序及監(jiān)查報告模板之中。如果知情同意的過程沒有記錄，就會是一個稽查的發(fā)現。
那么，怎樣才是一個合格的知情同意過程的記錄呢？這沒有統(tǒng)一的標準。一般情況下，至少要記錄受試者或其法定代表人有足夠的機會來考慮是否參加臨床研究，知情同意的過程中，給予患者足夠的機會來閱讀知情同意書，并詢問與臨床研究有關的問題。在簽署知情同意書后，給了患者一個副本，等等。
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