醫(yī)藥網(wǎng)8月28日訊 2017年8月，CFDA首次公布企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的進展情況的調(diào)研結(jié)果。從時間表來說，289目錄一致性評價的目標(biāo)截止時間是2018年年底，一致性評價項目所需要的周期至少15個月，這意味著未開展評價的項目基本上不能按時完成一致性評價。
如表1所示，不放棄評價的生產(chǎn)企業(yè)-產(chǎn)品比例最高的是獨家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，隨著企業(yè)數(shù)量的增加，生產(chǎn)企業(yè)不放棄產(chǎn)品的意愿在減少。然而，從實際開展一致性評價項目的生產(chǎn)企業(yè)-產(chǎn)品比例來看，獨家產(chǎn)品實際開展比例較低，較企業(yè)數(shù)2家～5家的整體開展比例低。由此可見，獨家產(chǎn)品沒有競爭驅(qū)動，開展一致性評價項目的動力略顯不足。
表1 289目錄調(diào)研結(jié)果
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
四省放棄批文分析：
多數(shù)藥企已確定“棄子清單”
自2017年2月起，江蘇、山西、浙江和安徽都分別公布一致性評價企業(yè)擬放棄的名單，其中先公布的兩個省份江蘇和山西是以技術(shù)合作開發(fā)的方式婉轉(zhuǎn)地表示放棄之意，8月2日之后發(fā)布的浙江和安徽則是直接公布放棄的名單。
如表2所見，四省所公布的擬放棄清單共計1500個生產(chǎn)批文，其中878個生產(chǎn)批文屬于289目錄，622個生產(chǎn)批文屬于非289目錄。
表2 四省放棄一致性名單情況
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
截至2017年8月24日，咸達數(shù)據(jù)V3.2分析四省放棄批文數(shù)對應(yīng)的企業(yè)從高到低進行排名發(fā)現(xiàn)，放棄批文數(shù)超過50的企業(yè)有山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司、蕪湖康奇制藥有限公司和蓋天力醫(yī)藥控股集團華東藥業(yè)有限公司（淮南佳盟藥業(yè)有限公司），以上生產(chǎn)企業(yè)放棄批文數(shù)的比例都超過45%。由此可見，目前國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)都已初步對自己的批文進行梳理，已初步確定將要開展一致性評價的產(chǎn)品清單。
表3 四省放棄批文數(shù)排名前三的企業(yè)及其目前的批文數(shù)
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
開展最多PK放棄最多：
開展比例與產(chǎn)品市場價值成正比
289目錄中，開展企業(yè)數(shù)較多的和放棄企業(yè)數(shù)較多的產(chǎn)品都是批文數(shù)較多的產(chǎn)品。從開展評價企業(yè)數(shù)100%的產(chǎn)品數(shù)分析發(fā)現(xiàn)，289目錄中共41個產(chǎn)品所有相關(guān)企業(yè)都已開展一致性評價項目，其中產(chǎn)品對應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為1～3家的產(chǎn)品33個。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)超過5家的產(chǎn)品開展一致性評價比例越高越說明產(chǎn)品市場價值高，利培酮片、格列美脲片和頭孢呋辛酯片正屬于此類。暫無生產(chǎn)企業(yè)數(shù)13家及以上的產(chǎn)品100%開展一致性評價試驗。
表4 100%開展一致性評價試驗的產(chǎn)品
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
如表5所示，江蘇、山西和浙江放棄批文數(shù)排名前列的產(chǎn)品也是289目錄為主的產(chǎn)品，而安徽放棄批文數(shù)排名第一的維生素C片并不是289目錄的產(chǎn)品。復(fù)方磺胺甲噁唑片和鹽酸雷尼替丁膠囊出現(xiàn)在放棄批文數(shù)頻次較多。
表5 各目錄排名前列產(chǎn)品比較
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
展望>>>
越多批文數(shù)被放棄的產(chǎn)品，就越有可能成為短缺藥品。目前暫無出臺國家版本的短缺藥目錄，更多是各省在招標(biāo)時出臺短缺目錄，289目錄就有38個產(chǎn)品進入各省的短缺藥目錄名單之中。2015年江西省廉價短缺藥目錄中的硫酸亞鐵緩釋片在289目錄中，開展一致性評價的比例為0%。
雖然發(fā)改委在《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南（征求意見稿）》中對短缺藥品和原料藥的價格有所限制，但一致性評價將推動產(chǎn)品形成獨家和3家以內(nèi)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品將有望突破價格限制。
2、CRO市場放量？
3607個產(chǎn)品正開展一致性評價，以藥學(xué)研究300萬元和臨床BE試驗500萬元估算，相關(guān)研發(fā)投入預(yù)計要花288.56億元。520版基藥預(yù)計年銷售規(guī)模市場為3500億元，但是520基藥包含不少中藥大品種，其中過10億的中藥產(chǎn)品就有20個，對應(yīng)規(guī)模約為590億元。289目錄的市場規(guī)模在3000億以下，288.56億元的投入金額基本就等于全年的毛利。
但是，企業(yè)要花的研發(fā)投入不僅僅是一致性評價，還有工藝變更、注射劑再評價等。因此，從投入產(chǎn)出角度考慮，抱團研發(fā)將會是大趨勢，CRO未必能真能有288.56億元的生意。
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