醫(yī)藥網(wǎng)8月30日訊 為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2016〕8號(hào)）相關(guān)工作要求，加強(qiáng)咨詢(xún)服務(wù)工作，自2017年8月25日起，藥審中心安排專(zhuān)人在總局行政受理服務(wù)大廳接收和解答一致性評(píng)價(jià)相關(guān)問(wèn)題�，F(xiàn)將藥審中心發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)工作的通知》公告如下（見(jiàn)附件）。
附件：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)工作的通知
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
2017年8月29日
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)工作的通知
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2016〕8號(hào)）精神和總局的工作要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)工作，解決企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)工作中遇到的問(wèn)題，加快一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程，現(xiàn)就做好相關(guān)咨詢(xún)工作事宜通知如下：
一、CDE網(wǎng)站開(kāi)通一致性評(píng)價(jià)工作網(wǎng)絡(luò)咨詢(xún)欄目
相關(guān)企業(yè)和單位可通過(guò)CDE網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”中“一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)”平臺(tái)欄目?jī)?nèi)提出一致性評(píng)價(jià)政策和技術(shù)咨詢(xún)問(wèn)題，我辦將在15個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)答復(fù)申請(qǐng)人。未開(kāi)通“申請(qǐng)人之窗”的企業(yè)和單位可通過(guò)電子郵件提交問(wèn)題，聯(lián)系人：李逸云；郵箱地址：liyy@cde.org.cn 。
二、每周三提供全天現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)服務(wù)
即日起，每周三咨詢(xún)?nèi)瘴肄k將安排專(zhuān)人現(xiàn)場(chǎng)接收和解答一致性評(píng)價(jià)相關(guān)問(wèn)題，咨詢(xún)地點(diǎn)為北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳一致性評(píng)價(jià)咨詢(xún)臺(tái)。
三、定期發(fā)布共性問(wèn)題及解答
對(duì)申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)咨詢(xún)平臺(tái)和周三現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)提出的問(wèn)題，我辦將及時(shí)梳理，定期在CDE網(wǎng)站“熱點(diǎn)欄目”發(fā)布一致性評(píng)價(jià)相關(guān)共性問(wèn)題及解答。
四、針對(duì)重大問(wèn)題召開(kāi)公開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)
對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作中的重大疑難技術(shù)問(wèn)題，我辦將及時(shí)召開(kāi)公開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，邀請(qǐng)相關(guān)企業(yè)參加，形成統(tǒng)一處理原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并予以公開(kāi)。
五、針對(duì)共性技術(shù)問(wèn)題定期召開(kāi)培訓(xùn)會(huì)
我辦將定期對(duì)涉及面廣、技術(shù)難度高的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，定期開(kāi)展培訓(xùn)，為企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作做好服務(wù)。
特此通知。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室
2017年8月25日
|
