醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊 9月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題。
據(jù)了解，按照《關(guān)于開(kāi)展2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》的要求，2017年7月23日—30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
其檢查結(jié)果顯示：
（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統(tǒng)
在第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院）開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，現(xiàn)場(chǎng)僅見(jiàn)252Cf中子后裝治療系統(tǒng)放射治療計(jì)劃，機(jī)構(gòu)不能提供放射治療原始記錄，也不能在252Cf中子后裝治療系統(tǒng)中溯源治療數(shù)據(jù)；未見(jiàn)252Cf中子后裝治療系統(tǒng)使用記錄。
在廣東粵北人民醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品為已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品ZH-1000型252Cf中子后裝治療系統(tǒng)，而注冊(cè)申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品為ZK-A型252Cf中子后裝治療系統(tǒng)；注冊(cè)申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)方案版本（Version3.1）及內(nèi)容（入排標(biāo)準(zhǔn)、治療方法和試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估方法）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本（1.0和Version3.1）及內(nèi)容不一致，且在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，30例受試者按1.0版本方案執(zhí)行，16例受試者按3.1版本方案執(zhí)行。
（二）徐州亞太科技有限公司的心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
在中國(guó)人民解放軍沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院和重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，臨床機(jī)構(gòu)保存的可溯源的術(shù)后12個(gè)月隨訪例數(shù)與注冊(cè)申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告隨訪例數(shù)不一致。
（三）美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門(mén)螺旋桿菌唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
在陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，部分受試者未查到試驗(yàn)期間在消化二科（試驗(yàn)科室）的就診記錄（掛號(hào)信息、門(mén)診病歷、臨床診斷），無(wú)法核實(shí)受試者參加臨床試驗(yàn)的真實(shí)情況；此外，現(xiàn)場(chǎng)核查受試者臨床診斷為中醫(yī)診斷，注冊(cè)申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表臨床診斷為西醫(yī)診斷，253例受試者西醫(yī)診斷無(wú)支持依據(jù)。
對(duì)此，CFDA作出了以下處理決定：
（一）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條規(guī)定和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統(tǒng)（受理號(hào)：CQZ1600204）、徐州亞太科技有限公司的心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管（受理號(hào)：CQZ1600519）和美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門(mén)螺旋桿菌唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（受理號(hào)：CSZ1600257）3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。
（二）根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)上述3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。
（三）對(duì)上述3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告處理結(jié)果。
值得注意的是，2017年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織開(kāi)展第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)認(rèn)真自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的可以主動(dòng)撤回。
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