醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊 今年以來，生物類似藥在歐美的上市節(jié)奏明顯加快（見表1、表2）。截至2017年8月末，EMA累計(jì)批準(zhǔn)32款生物類似藥上市，其中包括6款單抗類似藥和2款融合蛋白類似藥；FDA累計(jì)批準(zhǔn)6款生物類似藥上市，其中包括4款單抗類似藥和1款融合蛋白類似藥。
未來，隨著越來越多生物類似藥走進(jìn)歐美市場，生物藥的市場格局無疑將發(fā)生極大變化。
歐盟PK美國
歐盟是生物類似藥監(jiān)管的先行者。歐盟在2005年即落地生物類似藥的監(jiān)管體系，明確了申報(bào)途徑，指導(dǎo)原則細(xì)化到產(chǎn)品類別。2013年，歐盟批準(zhǔn)了Celltrion開發(fā)的英夫利昔單抗類似藥Remsima，成為主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的首個(gè)單抗類似藥。
美國雖起步晚，但迅速建立科學(xué)審評體系。美國直到2012年才落地生物類似藥的監(jiān)管體系和申報(bào)途徑。不過，由于美國在生物統(tǒng)計(jì)學(xué)方面下了很大功夫，建立了Tier分級體系比較相似性，為相似性分析的科學(xué)依據(jù)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。盡管仍在摸索和實(shí)踐階段，美國仍值得其他監(jiān)管結(jié)構(gòu)和類似藥研發(fā)企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒。
誰是“領(lǐng)頭羊”？
Celltrion、三星Bioepis、安進(jìn)、諾華、BI目前引領(lǐng)著生物類似藥領(lǐng)域的發(fā)展。
韓國企業(yè)在抗體類似藥競爭中取得領(lǐng)先地位。Celltrion旗下上市的有英夫利昔單抗類似藥Remsima/Inflectra、利妥昔單抗類似藥Truxima；三星Bioepis旗下上市的有依那西普類似藥Benepali、英夫利昔單抗類似藥Flixabi/Renflexis、阿達(dá)木單抗類似藥Imraldi。
日本在上世紀(jì)70年代他汀藥物等小分子新藥開發(fā)中取得一系列成就，成為新藥研發(fā)強(qiáng)國，但在生物藥物發(fā)展的潮流中被甩在后面。韓國藥企一向缺乏像日本一樣的新藥研發(fā)優(yōu)勢，但通過高投入、高效率來發(fā)展高成本、高技術(shù)密度的生物制藥產(chǎn)業(yè)，迅速在抗體類似藥領(lǐng)域占得先機(jī)。
歐美藥企中，傳統(tǒng)仿制藥巨頭山德士旗下上市的有利妥昔單抗類似藥Rixathon、依那西普類似藥Erelzi�？鐕幤蟛季挚贵w類似藥的不在少數(shù)，但不盡順利。安進(jìn)和勃林格殷格翰成功取得領(lǐng)先，兩者分別上市了阿達(dá)木單抗類似藥Amjevita和Cyltezo。
降價(jià)幅度可能超過15%
未來將有越來越多抗體類似藥走進(jìn)歐美市場，將極大程度上改變歐美抗體藥的市場格局。以英夫利昔單抗專利藥物為例，2014年后受到類似藥的沖擊，3年時(shí)間內(nèi)歐洲市場銷售額即跌落到不足原來的一半。
抗體類似藥的競爭，使得抗體藥物價(jià)格明顯下降。咨詢機(jī)構(gòu)本來預(yù)計(jì)生物類似藥降價(jià)約10%～15%，這確實(shí)也接近幾款抗體類似藥首次上市的定價(jià)策略。但是，隨著競爭加劇，生物類似藥往往采取更為激進(jìn)的定價(jià)策略，上市第二年可能降低20%，第三年可能降低30%以至更大的幅度。
筆者認(rèn)為，抗體類似藥可能不會像小分子仿制藥那樣斷崖式降價(jià)，但仍將促進(jìn)相關(guān)抗體藥物價(jià)格大幅下降。結(jié)果是患者可及性明顯增強(qiáng)，藥物支出成本明顯降低。雖然抗體藥物乃至CAR-T細(xì)胞療法不太可能成為平價(jià)藥物，但經(jīng)過成本控制和市場競爭，成為更多患者用得起的藥，還是很有可能的。
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