醫(yī)藥網(wǎng)9月12日訊 促紅素（以下簡稱EPO）為“促紅細(xì)胞生成素”的簡稱，是腎臟合成的一種糖蛋白類生理物質(zhì)，主要作用是促使骨髓產(chǎn)生更多紅細(xì)胞。最初由美國安進生物工程公司首先借助基因工程技術(shù)將其開發(fā)成藥品上市，主要用于治療惡性貧血癥，對腎衰竭病人長期接受洗腎后引起的貧血癥狀尤為有效。此后幾年里，國外醫(yī)學(xué)研究人員發(fā)現(xiàn)EPO對艾滋病人和化療病人等特殊病人也有協(xié)助身體康復(fù)的良好療效。
一直以來，國際EPO市場長期被4大公司的產(chǎn)品所壟斷，它們是霍夫曼-羅氏公司（瑞士）、安進公司（美）、強生公司（美）和協(xié)和發(fā)酵麒麟公司（日）。上述4家公司的EPO銷售額合計占國際EPO市場的8成多，而世界其它國家和地區(qū)的數(shù)十家EPO廠商的產(chǎn)品總銷售額合計占剩余百分之十幾的份額。
EPO也是一只成長速度十分驚人的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。它在剛上市不久的1990年全球年銷售額僅有區(qū)區(qū)2億美元。但時隔15年后，當(dāng)初并不被業(yè)內(nèi)人士看好的EPO在2004年全球總銷售已達(dá)119億美元，短短15年內(nèi)其銷售額增長了60倍！EPO因此成為世界上第一只銷售額突破百億美元的生物工程藥品。即使到2014年，EPO仍在全球100只暢銷藥物排行榜的前10名。雖然幾年前此藥已失去專利保護，但其年銷售額始終保持在百億美元左右，由此可見該產(chǎn)品具有非常強勁的市場生命力，并創(chuàng)造了生物工程藥品不老的神話。
外資產(chǎn)品“敗走麥城”
隨著國際市場上兩大EPO品牌產(chǎn)品即Epoetin-α和darbepoetin-α專利在幾年前相繼到期，世界上掀起了仿制EPO生物類似物的高潮。我國科研單位在九十年代初即已著手研制EPO，最早獲得成功并投入EPO商業(yè)化生產(chǎn)的是南京海軍醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校的2位專家，并創(chuàng)辦了南京華欣生物工程公司專門從事EPO等蛋白質(zhì)/多肽類藥品的生產(chǎn)。由于當(dāng)時國產(chǎn)EPO價格僅為進口同類產(chǎn)品價格的30～40%，故過去幾年來國產(chǎn)EPO市場迅速壯大，其中沈陽三生公司、山東科興公司和華北制藥集團下屬的金坦生物公司成為國內(nèi)EPO產(chǎn)業(yè)中的“領(lǐng)頭羊”。而最早研制出該產(chǎn)品的南京華欣公司目前在國內(nèi)EPO市場上的排名已跌至第10位，由此可見該市場競爭之殘酷。
在國內(nèi)EPO行業(yè)后來居上者主要有深圳科興公司，沈陽三生制藥公司，但三生公司的主要產(chǎn)品除EPO外還有其它一系列生物工程藥品。至21世紀(jì)初，沈陽三生公司的EPO產(chǎn)品已牢牢占據(jù)國內(nèi)市場的三成多，年產(chǎn)量達(dá)1000萬支。近年來沈陽三生公司的EPO產(chǎn)品已開始大量出口海外市場，其中包括印尼、烏克蘭及巴基斯坦等南亞國家。上海麒麟（鯤鵬）藥業(yè)公司則是一家中日合資制藥企業(yè)，該公司引進日本技術(shù)生產(chǎn)重組基因人EPO產(chǎn)品，2012年該公司更名為上海協(xié)和制藥有限公司，產(chǎn)品仍為EPO等生物工程藥品。據(jù)了解，上海協(xié)和公司的EPO在國內(nèi)市場上占2成左右份額，部分產(chǎn)品還返銷日本市場。
由于EPO的贏利率較高，故引來國內(nèi)眾多企業(yè)加盟生產(chǎn)，截止2010年年底國內(nèi)共計有20多家公司獲得國家EPO的生產(chǎn)批文，但目前實際生產(chǎn)EPO的公司僅11家。據(jù)有關(guān)部門初步估計，目前國內(nèi)EPO產(chǎn)能合計已超過10億支，基本上可滿足國內(nèi)市場需求，幾家主要EPO生產(chǎn)商如沈陽三生、山東科興、華北制藥和上海協(xié)和等已具備進軍海外市場的實力。
華北制藥集團旗下的金坦生物公司其EPO產(chǎn)量已占國內(nèi)市場1成左右。由于多家中國本土公司的EPO集中上市，導(dǎo)致在九十年代曾一度壟斷中國EPO市場的幾只洋品牌EPO黯然撤出中國市場。國產(chǎn)EPO產(chǎn)品以質(zhì)優(yōu)價廉的競爭優(yōu)勢逐漸擠掉了美國和德國等外資品牌在中國EPO市場上所占份額。2006年，國產(chǎn)EPO與進口EPO市場占有率之比為7：3，而去年外資生產(chǎn)的EPO產(chǎn)品在國內(nèi)市場所占比例已不足1成，中國產(chǎn)EPO已在國內(nèi)市場完全站穩(wěn)腳跟，而外資企業(yè)產(chǎn)品在中國明顯已“敗走麥城”。由此可見中國生物工程制藥產(chǎn)業(yè)已開始壯大和成長。
由于EPO國內(nèi)市場前景看好，不少上市公司憑借其雄厚的資本紛紛進軍EPO產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域。如深石化、復(fù)興實業(yè)和山東東阿公司等均注資原有EPO公司或新成立公司從事EPO生產(chǎn)。例如華北制藥集團注資成立的金坦生物公司的EPO新生產(chǎn)線早已順利投產(chǎn)，并成為國內(nèi)EPO產(chǎn)業(yè)中的主力軍，而國內(nèi)最早生產(chǎn)EPO的生產(chǎn)商——沈陽三生公司則憑借其優(yōu)秀的工程技術(shù)隊伍在2年前公開宣布將其所有規(guī)格EPO制劑降價3成左右，以此擊垮國內(nèi)其它EPO生產(chǎn)商。沈陽三生的降價之舉確實對國內(nèi)實力不足的小EPO生產(chǎn)商的“殺傷性”較大，一些公司因此退出了EPO生產(chǎn)行列并改產(chǎn)其它產(chǎn)品。沈陽三生因此坐穩(wěn)了國內(nèi)EPO生產(chǎn)商頭把交椅位置。經(jīng)歷了一番EPO產(chǎn)業(yè)再洗牌后，目前沈陽三生公司的產(chǎn)品已占國內(nèi)該產(chǎn)品市場的7成左右。
出口增長勢頭強勁
過去3年來我國EPO出口取得重大突破。從九十年代的每年不過幾萬支到去年出口EPO數(shù)量高達(dá)數(shù)百萬支，主要出口目的地已擴大到數(shù)十個國家，除烏克蘭等東歐國家外，還有巴基斯坦等南亞國家、烏茲別克斯坦、埃及等中東阿拉伯國家，西非國家和東南亞國家等。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計數(shù)字，2011年我國出口EPO比上年增加11%，而2012年又比上年增加了48%，國產(chǎn)EPO的出口增長勢頭十分強勁，表明國產(chǎn)EPO質(zhì)量已得到國際社會的認(rèn)可。
據(jù)分析，我國出口EPO價格平均只有西方同類產(chǎn)品的40%左右，故在國際市場上具有很強競爭力。由于國內(nèi)市場競爭過于激烈，故國內(nèi)主要EPO生產(chǎn)商均將目光投向海外市場�？傊�，我國EPO產(chǎn)品早已跨出國門走向世界。
過去幾年來經(jīng)市場重新洗牌后，目前國內(nèi)僅剩下11家公司仍在生產(chǎn)EPO產(chǎn)品，其中3、4家產(chǎn)量較大的公司的EPO產(chǎn)能合計約占國內(nèi)EPO總產(chǎn)能的8、9成左右，其它幾家公司的EPO產(chǎn)能僅占剩余百分之十幾。
2015年全球EPO市場總體上呈上升趨勢。因為越來越多的國家將EPO作為治療腎衰貧血癥的首選藥物，這成為確保EPO國際市場強勁增長的首要因素。例如印度EPO市場過去幾年發(fā)展速度較快，2001年時印度的EPO市場總銷售額為35.2億盧比，而2011年這一數(shù)字為75億盧比，去年更接近90億盧比，增長速度驚人。
據(jù)分析，印度的EPO市場之所以高速增長主要原因與中國一樣，即印度本土企業(yè)生產(chǎn)的EPO技術(shù)上取得重大突破，從而打破了外資公司壟斷印度EPO市場的局面。
目前印度國產(chǎn)EPO制劑價格僅為外資公司同類產(chǎn)品的1/10～1/8，西方市場分析師認(rèn)為，印度與中國一樣將很快成為國際EPO市場上的重要力量。繼印度之后，巴西和俄羅斯等新興工業(yè)國也將成為國際EPO市場增長新熱點。歐洲咨詢公司DATAMONITOR預(yù)測，中、印、巴、俄等4個主要金磚國家的EPO市場今年銷售額將分別達(dá)到4.16億美元，2.28億美元，2.05億美元和1億美元目標(biāo)。
醫(yī)保支付提升銷量
EPO的市場前景如何是業(yè)內(nèi)人士非常關(guān)心的問題之一。據(jù)來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計數(shù)字，去年我國EPO市場銷售額已首度突破20億元人民幣大關(guān)。不少省份早已將EPO列入醫(yī)保報銷藥品范圍，預(yù)期今后EPO將被列入絕大多數(shù)省市的醫(yī)保報銷范圍。一旦我國EPO能像西方發(fā)達(dá)國家一樣納入全民醫(yī)保報銷藥品大名單中，衛(wèi)生部門人士預(yù)計，我國EPO總銷售將輕松躍上百億元人民幣水平，而此藥雖經(jīng)多次降價但仍不便宜，每支仍需要100多元人民幣。如能進一步降價，國產(chǎn)EPO總銷量肯定會大幅上升。據(jù)來自衛(wèi)生部門的報告，目前我國已有近700萬名腎衰竭病人，他們都是EPO的潛在使用者，再加上惡性腫瘤病人接受化療者等，這些人將成為EPO的主要用戶。假如中國能達(dá)到發(fā)達(dá)國家那樣的EPO使用水平，則我國EPO市場最終將超過100億元或更高。
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