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| YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施工作方案 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-15 11:57:09 瀏覽次數(shù)：3737 |
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電磁兼容性是醫(yī)用電氣設備一項重要安全指標，直接影響醫(yī)用電氣設備使用過程中的安全有效，對于確�；颊哂眯蛋踩饬x重大。為進一步吸收采納國際先進標準，提高國內(nèi)有關標準要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）按標準制修訂計劃要求，對YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》進行了修訂，形成了YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準。為了保證該標準實施工作順利有序開展，制定如下工作方案：
一、工作目標
2014年1月1日前完成標準發(fā)布、培訓等實施準備工作，確保標準按計劃順利全面實施，進一步提高我國醫(yī)用電氣設備安全及監(jiān)管水平。
二、組織領導和責任分工
國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司（以下簡稱醫(yī)療器械監(jiān)管司）負責制定YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施工作方案，明確今后實施工作要求，監(jiān)督指導全國有關標準修訂及實施工作開展。國家局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱醫(yī)療器械標準管理中心）和其他相關直屬單位以及地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門、相關醫(yī)療器械檢測機構按照工作方案有關要求，負責組織落實具體實施工作。
三、工作步驟及要求
（一）標準發(fā)布
按照醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂程序，國家局在2012年年底前發(fā)布實施YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準公告。
（二）實施準備
1.培訓教材編寫。醫(yī)療器械標準管理中心負責牽頭組織編寫相關標準培訓教材。培訓教材應充分考慮今后培訓工作中可能接受培訓的所有對象需求，應包括標準基礎講解、重難點條款講解、設計及整改常見問題等，并應結合實例。
2.專家咨詢機制建立。為更好地從技術角度出發(fā)，高效解決標準實施后出現(xiàn)的標準條款理解差異等問題，國家局委托醫(yī)療器械標準管理中心研究并建立專家咨詢機制，明確專家咨詢機制所需內(nèi)部工作程序，做好專家資源儲備等準備工作。
3.重難點問題研究。為充分應對今后標準實施中可能出現(xiàn)的問題，國家局委托醫(yī)療器械標準管理中心在標準發(fā)布后，進一步對部分影響標準實施的重難點問題進行匯總、研究，并根據(jù)解決方案成熟程度及時形成書面解決建議報醫(yī)療器械監(jiān)管司。如：修訂后標準和系統(tǒng)外其他標準可能存在的沖突問題；同一注冊單元不同規(guī)格型號產(chǎn)品是否均需依標準實施檢測問題；對特定產(chǎn)品基本性能判據(jù)等問題。
（三）培訓宣貫
在標準實施前，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其相關直屬單位、相關醫(yī)療器械檢測機構，應根據(jù)各部門實際情況，充分開展面向監(jiān)管人員及管理相對人的培訓。其中，國家局和各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應至少安排2次面向監(jiān)管人員的培訓。
相關直屬單位、各醫(yī)療器械檢測機構應從師資等方面積極配合支持有關培訓工作開展。
（四）實施
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，在標準發(fā)布實施后，應立即在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、制造等全過程中貫徹并實施新標準，確保產(chǎn)品符合標準的要求。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門在標準發(fā)布實施后，應督促生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號）要求組織生產(chǎn)，并嚴格按照有關通知要求，做好醫(yī)用電氣設備注冊審查工作。
相關醫(yī)療器械檢測機構應充分預估面臨的檢測量，加強內(nèi)部管理，加大對電磁兼容檢測的資金、人員投入，保證注冊檢測項目在合同約定時限內(nèi)完成，同時應做好與其他相關單位的溝通、協(xié)調(diào)
醫(yī)療器械標準管理中心應繼續(xù)做好課題研究和專家咨詢等相關工作。
四、實施工作時限
2012年12月，完成培訓教材編寫、發(fā)布標準。
2012年12月31日前，完成建立專家咨詢機制準備有關工作。
2012年12月～2013年9月，各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展培訓宣貫。
2013年1月～2013年12月底，醫(yī)療器械標準管理中心按計劃繼續(xù)開展有關調(diào)研工作。
2014年1月后，各單位按照方案要求開展實施工作。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其相關直屬單位、相關醫(yī)療器械檢測機構應充分合作，加強協(xié)調(diào)，保證有關工作的落實，確保標準得以順利實施。 |
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