日本JPAL簡介：

日本于2002年7月在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即

為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準(zhǔn)藥品和化妝品。

新修訂的《藥事法》將于2005 年4月1日生效。

JPAL 認(rèn)證其宗旨為：

強(qiáng)化在日本市場銷售的醫(yī)療器械的安全性。

強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的安全性。

制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。

鞏固醫(yī)療器械的核準(zhǔn)與發(fā)證審核制度，并遵循國際法規(guī)。

JPAL醫(yī)療器械注冊流程

一、受理

二、受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項目，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》符合要求的發(fā)給《受理通知書》；不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

三、錄入2 個工作日

四、錄入后對于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心（2 個工作日）。

五、受理材料時的核查要點(diǎn)

見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表
　 　 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　 　 3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
　 　 4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件
　  　 5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
　  　 6．醫(yī)療器械說明書
　  　 7．醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
　  　 8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
　  　 9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
　 　 10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
　 　 11．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
　　 12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

六、對于技術(shù)審評中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的。受理辦應(yīng)及時發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”

。并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心，申報單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交。

七、對于技術(shù)審評完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補(bǔ)充材料的，受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，接收補(bǔ)充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處，申報單位接到“補(bǔ)充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出。受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2 個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心，須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交，由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。

八、受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作，不計入審批時限。

九、證書發(fā)放完畢的材料.轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室，在1個月內(nèi)完成。