以下問答主要針對除除體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械之外的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

   　1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)文件有哪些？

　　答：（1）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

　　（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）

　�。�3）《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦[2007]145號）

　　（4）《關(guān)于印發(fā)〈湖南省定制式義齒生產(chǎn)、注冊監(jiān)督管理規(guī)定〉（試行）的通知》（湘食藥監(jiān)械〔2009〕14號）

  　2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效證明文件有哪些?

　　答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類型不同，可以分別提供以下質(zhì)量管理體系的有效證明文件：

　�。�1）除體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械之外的醫(yī)療器械產(chǎn)品—湖南省食品藥品監(jiān)督管理局出具的結(jié)論為通過考核，且在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核報告》或者由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

　�。�2）無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品—湖南省食品藥品監(jiān)督管理局或國家局藥品認(rèn)證管理中心出具結(jié)論為通過的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》；

　�。�3）體外診斷試劑產(chǎn)品—湖南省食品藥品監(jiān)督管理局或國家局藥品認(rèn)證管理中心出具的結(jié)論為通過考核，且在有效期內(nèi)的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》。

　　3、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)有哪些？

　　答：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第二十一條“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地”。國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)名單請登錄國家局網(wǎng)站查詢。

　　湖南省醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)有:湖南省腫瘤醫(yī)院、湖南省腦科醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、湖南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、中信湘雅生殖與遺傳�？漆t(yī)院、長沙市中心醫(yī)院、長沙市第三醫(yī)院、南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院、南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院、湖南省岳陽市一人民醫(yī)院、郴州市第一人民醫(yī)院

　　4、二類醫(yī)療器械首次注冊哪些情形可以豁免臨床試驗？

　　答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知(國食藥監(jiān)械[2004]499號)、關(guān)于印發(fā)《豁免提交臨交資料的第二類醫(yī)療器械目錄》的通知(國食藥監(jiān)械[2011]475號)規(guī)定：

　　（1）境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已經(jīng)批準(zhǔn)在境外上市，產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場，可以豁免臨床試驗，但應(yīng)提交豁免臨床試驗申請，并應(yīng)同時提供境外政府主管部門批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料。

　　（2）境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已經(jīng)批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國境內(nèi)上市,可以豁免臨床試驗，但應(yīng)提交豁免臨床試驗申請，并同時提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明；同類產(chǎn)品的臨床試驗資料可以是本企業(yè)或者其他企業(yè)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或者相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法(如有)、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)有內(nèi)容；

　　同類產(chǎn)品指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)，預(yù)期用途相同的產(chǎn)品。

　�。�3）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械，可以豁免臨床試驗，申報產(chǎn)品注冊時不需要提供臨床試驗資料；

　�。�4）申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄》(國食藥監(jiān)械[2011]475號)范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以豁免臨床試驗，但應(yīng)書面申請免于提交臨床試驗資料，并同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法(如有)、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)有內(nèi)容；