當醫(yī)療器械產(chǎn)品最終以無菌的形式呈現(xiàn)的情況，就需構建凈化車間，常見的無菌產(chǎn)品有：一次性產(chǎn)包、醫(yī)用棉球、一次性使用導管、醫(yī)用紗布、無菌手套等。弗銳達醫(yī)療器械咨詢?yōu)榭蛻籼峁�從產(chǎn)房選址到車間建立，最終獲得產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證，以及產(chǎn)品營銷等一站式的醫(yī)療器械咨詢服務。

醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規(guī)范參照：

　1、國際標準《ISO/DIS 14644》

　2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

　3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

　4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

　5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

　6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》

　7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

　　根據(jù)相關規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

　　無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。 

醫(yī)療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：
     1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
     2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務；
     3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

醫(yī)療器械潔凈室建設注意：

選址的要求

    1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
     2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的 環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
     3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

    潔凈室（區(qū)）的布局要求

    按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內(nèi)容：
     1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

    2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

    3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染 
     1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
     2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

    4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：
     1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
     2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

    5、潔凈室人均面積應不少于4┫（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

    6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)�；蜓�液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

    7、應標明回風、送風及制水管道的走向。