醫(yī)藥網(wǎng)11月22日訊11月16日，甘肅省蘭州市藥監(jiān)局發(fā)布通告，對(duì)6家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為予以通報(bào)。

序號(hào)              企業(yè)名稱                                   經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)

1        蘭州鼎鑫源電子科技有限公司         （2014）甘010176號(hào) 

2        蘭州東方合盛商貿(mào)有限責(zé)任公司     （2012）甘010227號(hào) 

3        甘肅天基權(quán)醫(yī)療器械有限公司        （2012）甘010130號(hào) 

4        甘肅天合電子科技有限公司           （2012）甘010065號(hào) 

5        甘肅三葉醫(yī)療設(shè)備有限公司           （2012）甘010155號(hào) 

6        甘肅向輝源商貿(mào)有限公司              （2012）甘010105號(hào)

　　蘭州市藥監(jiān)局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，上述6家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所行為。

　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，蘭州市藥監(jiān)局要求：

　　即日起，相關(guān)企業(yè)15個(gè)工作日內(nèi)到所屬轄區(qū)藥監(jiān)局接受調(diào)查處理，并按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)規(guī)定，依法辦理相關(guān)許可事項(xiàng)變更。逾期不接受調(diào)查處理和不辦理相關(guān)許可事項(xiàng)變更，蘭州市局將依法注銷該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　在目前各地方藥監(jiān)部門針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查中，“擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”是常見問題。相應(yīng)的還有擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍等。而實(shí)際上，這些易被械商們“忽視”掉的問題，都是違法違規(guī)的。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條中就做了明確規(guī)定：

　　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

　　 （一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

　　 （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；

　　 （三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；

 　　（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　所以，不出意外的話，蘭州市的上述6家企業(yè)在接受調(diào)查之后，還將被各自處以1萬元至3萬元的罰款。