醫(yī)藥網(wǎng)12月6日訊 鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，落實全省服務社會投資百日大行動的要求，我省試行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”審批，將在標準不降低、程序不減少的前提下，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
省食藥監(jiān)局近日印發(fā)《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于海南省轄區(qū)。（二）申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權或獲獎證明之一：國家級發(fā)明獎、科技進步獎；省級科技進步獎二等獎以上；核心技術發(fā)明專利。（三）符合“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢”“申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值，產(chǎn)品技術為國內(nèi)領先”等情形之一。（四）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
按照《程序》要求，在申請人提出特別審批申請后，省食藥監(jiān)局將在20個工作日內(nèi)出具審查意見，并將擬進行特別審批的申請項目在該局網(wǎng)站進行公示。
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理
第二類是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 |
